——     我国执业药师职业资格制度建立三十周年专刊     ——
 

*我国执业药师职业资格制度三十年回顾

从1994年3月至2024年3月，我国推行执业药师资格制度已整整走过30年的发展历程。30年来，国家执业药师主管部门采取有效措施，从制定管理法规，编写考试大纲及应试指南，认定考试、注册监管、继续教育，推进立法等方面做了大量工作，逐步建立了以考试认定、注册监管、继续教育为框架的管理制度。截止到2023年12月底，全国通过执业药师资格考试的总人数已达155万，截至2024年1月底，全国累计在注册有效期内的执业药师796959人。这支队伍在指导公众合理用药、保障用药安全有效、促进公众身体健康方面发挥了重要作用。该文从制定执业药师资格制度的规定，制定、修订考试大纲，执业药师资格认定，考试，注册，继续教育，立法研究，执业药师（药师）协会，学术研究和执业药师发挥的作用、影响力等方面予以论述。

2024年3月15日是我国执业药师资格制度实施30周年，中国食品药品网3月8日刊登了杨世民教授撰文“我国执业药师职业资格制度三十年回顾”http://m.cnpharm.com/c/2024-03-08/1039323.shtml

 

*执业药师职业资格制度撷萃

执业药师职业资格制度的第一个法规文件

1994年3月15日，国家医药管理局与人事部联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》（人职发[1994] 3号）、《执业药师资格考试实施办法》和《执业药师资格认定办法》（人职发[1994]10号）在我国药品生产、经营领域推行执业药师制度。

首考前执业药师资格认定

1994年9月28日，国家人事部和国家医药管理局以人职发[1994]10号文印发了《执业药师资格认定办法》，该办法对认定范围、申报条件、认定组织、认定程序、认定时间、认定要求等都作了规定。1995年7月1日，国家医药管理局批准了370名长期从事医药生产、经营的药学技术人员为我国首批认定的执业药师。1995年9月28日，国家医药管理局认定了第二批执业药师，计1015人。两次共认定1385人为执业药师。

执业中药师职业资格的第一个法规文件

1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》、《执业中药师资格考试实施办法》和《执业中药师资格认定办法》（人职发[1995] 69号），在中药生产、经营领域推行执业中药师制度。

首考前执业中药师资格认定

1995年7月15日，国家人事部、国家中医药管理局发布了《执业中药师资格认定办法》。国家中医药管理局、人事部批准，1996年3月1日，首批认定了281名执业中药师，1996年10月14日，第二次认定了153名执业中药师，两次共认定执业中药师434名。

首次考试

1995年10月28、29日，进行了首次执业药师资格考试。据统计全国共设284个考场。1995年，执业药师报考人数为28289人，参考人数17799人，参考率62.90%，合格人数2609人，合格率为14.66%。

执业药师统一管理

1998年3月，国务院机构改革，成立国家药品监督管理局，并赋予其实施执业药师资格制度的职能。1999年4月1日，人事部与国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发[1999] 34号），将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师，实行全国统一政策、统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理。

开展执业药师立法基础调研

2000年，国家药品监督管理局将执业药师立法工作纳入局立法工作计划，2000年8月3日，国家药品监督管理局人事教育司以药管人【2000】42号文，成立执业药师立法基础调研领导小组，下设工作小组和三个课题组。2000～2001年三个课题组在石家庄、北京、无锡、西安、成都、重庆、湖南等地开展了基础调研，收集了大量资料，在此基础上，写出了课题总结报告和《中华人民共和国执业药师法》（草案），上交国家药品监督管理局。

药品使用单位执业药师资格认定

2001年7月13日，人事部、卫生部、国家药品监督管理局以（人发[2001]71号）印发了《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知。 认定范围为1994年3月15日以前在药品使用单位工作，受聘担任药学（中药学）高级专业技术职务的人员。2002年6月11日，人事部、卫生部和国家药监局联合发出《关于公布执业药师资格（药品使用单位）认定人员名单的通知》（人发[2002]62号）。有1616人通过认定，取得执业药师资格。

执业药师的作用和地位第一次在行政法规中得到承认

2002年9月15日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》施行，明确规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品经营企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员”。执业药师的作用和地位第一次在法规中得到承认。

执业药师法列入国务院和全国人大立法计划

2003年2月，执业药师法列入国务院和全国人大立法计划。10月，国家食品药品监督管理局起草并上报了《中华人民共和国执业药师法》草案。草案刚性规定了必须由执业药师履行的药学服务业务。

中国执业药师协会成立

2003年2月22日，中国执业药师协会第一次全国会员大会暨中国执业药师协会成立大会在北京召开。全国各地药品生产、经营、使用领域的执业药师代表共180余人参加了大会。会议审议通过了中国执业药师协会章程，选举产生了中国执业药师协会第一届理事会；选举产生了会长、常务副会长、副会长和秘书长，任命了副秘书长，投票选举产生了由47名理事组成的第一届理事会。会长：张文周，常务副会长：张淑芳，副会长：李军 李玉珍 佘鲁林 何瑞湜 赵晓鸥 徐德生 崔黎萍，秘书长：张淑芳（兼）。

2014年5月，中国执业药师协会更名为中国药师协会。

首个《中国执业药师道德准则》发布

2006年10月18日，中国执业药师协会在中国执业药师论坛（CLPF）第六届年会上发布了我国首个《中国执业药师道德准则》，内容为：

救死扶伤    不辱使命

尊重患者    一视同仁

依法执业    质量第一

进德修业    珍视声誉

尊重同仁    密切协作

执业药师不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药

2007年1月31日，国家食品药品监督管理局公布了《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十八条第2款规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

首届中国药师大会  

2009年6月6日，中国执业药师协会主办的主题为“新医改、新机遇、新挑战、新责任”的首届中国药师大会在北京隆重召开。卫生部部长陈竺、卫生部原党组书记、部长高强、卫生部副部长马晓伟、卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长邵明立等医药卫生部门相关领导出席大会，中国执业药师协会会长张文周主持大会开幕式。全国各地的近千名药师代表参加了此次盛会，来自卫生部、国家发改委等权威部门的领导对新医改方案及基本药物制度、医药价格机制、公立医院的改革等有关政策进行权威解读，并与行业资深人士、参会代表共同探讨新医改对医药行业的影响和应对、公立医院、零售药店、社区卫生服务机构在新医改形式下的发展机遇。

明确药品经营企业配备执业药师的岗位

2013年2月19日，修订后的《药品经营质量管理规范》要求药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

执业药师职业资格列入《国家职业资格目录》

2017年9月12日，人力资源社会保障部关于公布国家职业资格目录的通知（人社部发〔2017〕68号）发布，人社部公布了《国家职业资格目录》，共列入36项专业技术人员准入类职业资格，执业药师职业资格就是其中的一种，这也是药学专业技术人员唯一的准入类职业资格。

国家按照规定的条件和程序将职业资格纳入国家职业资格目录，实行清单式管理，目录之外一律不得许可和认定职业资格，目录之内除准入类职业资格外一律不得与就业创业挂钩；目录接受社会监督，保持相对稳定，实行动态调整。设置准入类职业资格，其所涉职业（工种）必须关系公共利益或涉及国家安全、公共安全、人身健康、生命财产安全，且必须有法律法规或国务院决定作为依据。

评选最美药师

2018年开始，中国健康传媒集团、国家药监局执业药师资格认证中心联合主办“寻找身边最美药师”活动，截止2023年已举办了五届，共评选出130名最美药师。
 

*2023年度执业药师职业资格考试结果

据人力资源社会保障部人事考试中心的数据显示，2023年度执业药师职业资格考试全国有712,919人报考，569,681人实际参考，参考率79.91%。83,238人考试成绩合格（合格标准为72分），合格率14.61%。截至2023年12月，全国通过执业药师职业资格考试的人员累计已达155万人。

2023年度执业药师职业资格考试陕西省有24991人报考，18183人实际参考，参考率72.76%。2754人考试成绩合格（合格标准为72分），合格率15.15%。
 

*2024年1月全国执业药师注册情况

截至2024年1月底，全国累计在注册有效期内的执业药师796,959人，环比增加7,646人。每万人口执业药师为5.6人。注册在药品零售企业的执业药师720,718人，占注册总数的90.5%。注册在药品批发企业46,571人、药品生产企业5,527人、医疗机构23,934人、其他领域209人。
 

*2024年1月陕西省执业药师注册情况

截止 2024 年 1月底，累计在注册有效期内人数为 24702人，执业类别：药学 13578人，中药学 10297 人，药学与中药学 827 人； 执业范围： 药品生产企业 23 人，药品批发企业 1364人，药品零售企业 22749人， 医疗机构 564 人，互联网第三方交易平台2人。
 

*2024年2月全国执业药师注册情况

截至2024年2月底，全国累计在注册有效期内的执业药师804,570人，环比增加7,611人，每万人口执业药师为5.7人。注册在药品零售企业的执业药师727,264人，占注册总数的90.4%。注册在药品批发企业的执业药师47,236人、药品生产企业5,599人、医疗机构24,256人、其他领域215人。
 

*2024年2月陕西省执业药师注册情况

截止 2024 年 2月底，累计在注册有效期内人数为 24949人，执业类别：药学 13683人，中药学 10409人，药学与中药学 857人； 执业范围： 药品生产企业 25人，药品批发企业 1372人，药品零售企业 22971人， 医疗机构 579人，互联网第三方交易平台2人。
 

*陕西省执业药师工作记忆

陕西省21名药学技术人员被认定为执业药师

1995年7月1日  依据《执业药师资格认定办法》，国家医药管理局发布了首批执业药师认定名单，370名长期从事医药生产、经营的药学技术人员为我国首批认定的执业药师。陕西省有9人：陕西省医药总公司王长秋、周光治，陕西省药材公司研究所白书坪，陕西省医药工业公司关超，西安制药厂刘俊章，汉江制药厂连敏君，西安市药材公司党国平，西安正大制药有限公司陈新莉和西安光华制药厂徐绍光。

1995年9月28日, 国家医药管理局发布了第二批执业药师认定名单，共计1015人，陕西省有12人：汉江制药厂信延昌，西安制药厂王锡惠、张瑾，西安杨森制药公司李昌泰、郝继英，西安一枝刘制药有限公司张玉新，西北第二合成药厂阎民权，陕西省医药工贸公司关强，陕西省药材公司刘天然、张建民，陕西省医药工业公司卫平和宝鸡市医药总公司白振强。

陕西省执业药师培训中心组建

1997年2月18日， 国家医药管理局以（国药科字〔1997〕第51号）文批准组建11个省级执业药师培训中心，其中陕西省执业药师培训中心设在西安医科大学。

当年，陕西省负责执业药师管理工作的部门是陕西省医药总公司（1993年陕西省医药管理局改制为陕西省医药总公司）。经陕西省医药总公司批准，陕西省医药总公司副总经理周光治担任陕西省执业药师培训中心主任，西安医科大学药学院院长杨世民、陕西省医药总公司人事教育处处长贾正洪担任副主任。

陕西省执业药师协会成立

2003年7月29日  陕西省执业药师协会第一次会员代表大会在西安召开，共有109名代表参会。本次大会通过了陕西省执业药师协会章程，成立了由27名理事组成的陕西省执业药师协会第一届理事会，选举来撑福担任会长，祁万江、弥曼、杨世民、顿宝生、张三奇为副会长，任彦保为秘书长。
 

*我与执业药师

见证国家执业药师资格制度的建立与发展

杨世民 

自1995年起，我被国家执业药师管理部门聘为药事管理与法规专家参加建立执业药师资格制度的工作，1996—2014年担任国家执业药师资格考试大纲和应试指南的编写委员，2015——2019年担任考试大纲的审定委员，2003年1月，受聘担任国家执业药师资格认证专家，前后参加了150余次全国性的工作会议，参与了执业药师政策法规修订、制定，考试大纲编写、审定，应试指南编写，考试命题、审题、组卷，考试试题解答编写，继续教育大纲修订、审定，师资培训授课，继续教育授课，执业药师基础立法调研，执业药师协会工作及执业药师制度的学术研究等建立国家执业药师资格制度的多项工作，有幸见证了我国执业药师资格制度30年的发展历史。

见证首考

1994年3月15日，人事部与国家医药管理局印发《执业药师资格制度暂行规定》及考试实施办法，开始在全国药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度，并于1995年10月组织了首次全国执业药师资格考试。1995年，围绕执业药师工作，我去了八次北京，参加了考试用书《药事管理知识》《药事法规解说》的编写、审稿任务，参与了《药事管理与法规》科目的考试命题、3次审题和试卷组卷工作，以及考试结束后，编写试题与解答的工作。当年5月，《药事管理知识》《药事法规解说》两本书由国家医药管理局教材办公室内部印发，作为全国执业药师资格考试指定用书。因是首次执业药师资格考试，编制试题非常重要。为做好此项工作，国家医药管理局科教司在组织命题过程中，要求命题专家严格根据执业药师岗位设置和职责规范的要求来命题，考试试题采用在全国范围内广泛征集试题及专家出题相结合的方式。在此基础上，国家医药管理局科教司于1995年6月、8月在北京召开了两次试题审稿会。人事部考试中心于1995年8月29日～9月2日，在北京召开了试题终审会。29年过去了，每每回想起当年参与命题、审题会议，我既感到神圣，又感到责任重大。命题会议时间紧、任务重、责任大，每个环节丝毫不敢懈怠。有时为了一道题，参会人员需要反复讨论、推敲。《药事管理与法规》为单独科目，试卷140道题，命题组卷工作任务重，命题会期间，天天加班，大家眼睛都熬红了，有几次都加班到凌晨2点多，稍作休息后，又投入到工作中。

1995年考试结束后，国家医药管理局科教司组织我们命题审题专家编写出版了《1995年全国执业药师资格考试试题与解答》一书。在编写试题与解答时，我们对有迷惑性的错误选项或非最佳选项对比性加以解说，在每题解答中对有关核心业务要点作了简介，以便考生掌握正确概念，学会明辨正误。

修订法规

1998年，国家药品监督管理局成立后，执业药师和执业中药师的监管职能统一到新组建的国家药品监督管理局。11月24—25日，国家药监局在北京召开了执业药师专家组会议，研究执业药师统一管理的事宜。在此之前，执业药师和执业中药师是分属两个部门管理的。这次的专家组会议，是将执业药师和执业中药师两个专家组第一次联合起来开会，大家的观点需要磨合、交流，认识需要统一。在讨论发言时，我认为，执业药师统一管理是必然趋势，名称不宜过多。我提出了应参照《药品管理法》药品定义的表述来称谓执业药师——我们国家的药品包括化学药品和中药原料药和制剂，但统称为药品。执业药师和执业中药师可以借鉴药品定义，统称为执业药师，分药学类和中药类注册，分类执业。我的发言得到了参会专家和领导的认可。会议结束后，国家药监部门组织4名专家修订《执业药师资格制度暂行规定》，我作为成员之一参加了修订工作。我们分析了执业药师制度实施以来存在的问题，对考试、注册、职责、继续教育等内容认真研究，吸收了同行专家的意见，对条文逐条逐款进行推敲，增加了新内容，完成了修订任务。经过审定，1999年4月1日，人事部、国家药品监督管理局以人发【1999】34号文印发了《执业药师资格制度暂行规定》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师，实行全国统一政策、统一大纲、统一考试、统一注册和统一管理。该文件使用至2019年3月。20年有效。 　

建言献策

1.参加多项建立执业药师资格制度的实践工作

1995年首考过后，我担任了6版执业药师资格考试大纲的编写委员和审定委员，连续参与了9年执业药师考试命题、审题工作，从1996—2014年，连续参加考试大纲的修订、制定以及《药事管理与法规》科目考试大纲部分内容调整的工作。担任官方国家执业药师资格考试应试指南2000年版《药事管理》主编，2007年版、2011年版《药事管理与法规》的主编。参加了2000年—2001年国家药监局组织的执业药师立法调研，2005年—2006年，参加了国家食药监局“2006—2010年全国执业药师继续教育指导大纲”讨论、审定会，2000年、2001年、2007年为全国执业药师培训中心师资培训班授课。2007年4月4日，国家食品药品监督管理局人事教育司以食药监人函[2007]21号文下发了“关于2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材的通知”，公布了 “十一五”期间执业药师（药学类、中药学类）继续教育推荐教材，供各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和执业药师继续教育施教机构使用。我主编的《药事管理学》第2版规划教材（中国医药科技出版社出版）被列为执业药师（药学类、中药学类）继续教育课程的推荐教材。

2008年，国家食品药品监督管理局组织开展了“食品药品监管改革开放三十年征文”活动，我撰写的“我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究”一文被组委会评为优秀论文三等奖。 

2009年11月，参加了国家食药监局民族药执业药师（藏药）资格考试必要性与可行性调研。2009年和2017年，参加了《执业药师资格制度暂行规定》法规文件的修改，结合新时期的要求对参加执业药师资格考试条件、注册条件、考试周期、注册年限、职责、监督管理等内容提出了修改意见。

2002年、2008年两次接受过中央电视台记者的采访，2000—2023年、2018、2019年多次接受《中国医药报》等媒体记者的采访，对执业药师资格制度的工作现状、存在问题、发展对策等问题提出了个人见解。2016年，中国健康传媒集团〈药师在线〉成立了执业药师专家指导委员会，我被聘任为主任委员。2017年8月15日，由中国健康传媒集团〈药师在线〉现场直播，我接受“执业药师要往哪里去”的主题专访，解答了听众提出的问题。2019年8月6日，由中国健康传媒集团〈药师在线〉现场直播，我接受“执业药师职业资格考试报名细则解读”的主题专访，解答了全国各地考生关注的问题。

2. 对执业药师资格制度进行系统学术研究，发表30余篇论文

1995年以来，我和研究生对执业药师制度进行了较系统研究，先后发表了《制定中国执业药师法的建议》、《我国实施执业药师制度的现状及其发展对策》、《我国执业药师立法的必要性和可行性研究》等30余篇论文，为执业药师工作进言献策。其中，围绕执业药师立法，三次撰文，建议国家制定执业药师法。

第一次撰文是1999年，我组织李小强、冯变玲、王学卫，对我国执业药师立法工作进行专门研究，撰写了题为《制定中国执业药师法的建议》的论文，发表在1999年的《中国药师》第2卷第6期。该文是我国首次发表的研究执业药师立法的文章，我们提出了执业药师法的整体框架，包括：总则；执业药师资格的取得办法；实行注册制度；执业药师、执业助理药师的职责；继续教育；奖励；法律责任；附则。对法律框架各部分内容进行了论述，提出了自己的观点。如建议设立药师节；对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任等。我们第一次在国内发表的论文中提出了设立药师节的建议，全国药师可在节日这一天举行各种活动予以庆祝，如展示药师工作成就，表彰先进个人，宣传医药知识等，呼吁全社会尊重药师，并增强药师自身的使命感、责任心。十年之后，2009年国际药学联合会（FIP）将每年的9月25日定为“世界药师日（World Pharmacists Day）”。

第二次撰文是在2003年，我指导研究生贡庆撰写《对制定中国执业药师法的建议》一文，首次提出执业药师在执业活动中享有的权利和履行的义务，细化了执业药师法的法律责任，还提出了成立执业药师协会等建议。该文发表在《中国药学杂志》2003年第3期。第三次撰文是在2012年。推行执业药师制度，仅靠现行的政策文件是不够的，执业药师制度必须立法，提升其法律地位，依靠国家的法律来保障该项资格制度的推行。2012年，《中国执业药师》杂志编辑部邀请我撰写我国执业药师立法的必要性和可行性研究方面的文章，为中国执业药师立法提供必要性与可行性支持。该文成稿后发表在《中国执业药师》杂志2012年第8期。

3. 参加执业药师立法基础调研，参与撰写《执业药师法》草案

2000年，国家药品监督管理局将执业药师立法工作纳入局立法工作计划，2000年8月3日，国家药品监督管理局人事教育司发布了药管人[2000] 42号文，成立执业药师立法基础调研领导小组，局领导为组长，下设工作小组和三个课题组。我作为国家药品监督管理局立法基础调研第二组副组长，在国家药品监督管理局开展执业药师立法基础调研的过程中，承担了执业药师职责、权利、义务的调研课题。调研结束后，我写出了《执业药师职责、权利、义务的调研总结》，在执业药师立法基础调研工作会议上做了汇报，并提交到国家药品监督管理局供参考。并写出了3篇论文《执业药师职责与作用调查分析》《执业药师职责、权利、义务的探讨》《对制定中国执业药师法的建议》。基础调研工作完成之际，第二课题组委托我执笔起草了《中华人民共和国执业药师法》（草稿），2001年11月25日—27日，国家药品监督管理局在北京召开了执业药师立法前基础调研三个课题组工作总结会，会上，我作为第二课题组副组长、执笔人给局领导及与会人员介绍了第二组起草的《执业药师法》（草稿）的基本框架和内容，第二课题组组长朱世斌介绍了第二组起草的《执业药师法》起草情况说明。会后，我们根据参会人员的意见，又作了修改，并将修改稿提交国家药监局。执业药师立法基础调研取得的成果为2003年10月国家食品药品监督管理局提请国务院审议的《中华人民共和国执业药师法（送审稿）》做出了较大贡献。

4.主编出版《中国执业药师资格制度20年》著作

2014年，在我国推行执业药师资格制度20年之际，作为一名多年参加执业药师工作的老同志，我深感有责任和义务来编写一本总结我国实施执业药师资格制度的书，回顾以往走过的历程，总结经验，找出不足，以促进我国执业药师资格制度的创新发展。在总结过往和查阅大量文献资料的基础上，2014年，我组织5名研究生编写了《中国执业药师资格制度20年》（1994~2014）一书，对建立执业药师资格制度框架、认定工作、考试、注册管理、继续教育、立法工作，以及我国执业药师资格制度存在的问题及建议等方面进行了系统研究、总结。2015年5月，该书由中国医药科技出版社出版，全书37.1万字，是我国唯一出版的研究执业药师制度的著作。

2024年3月15日，我国实施执业药师职业资格制度的工作已走过了30年的历程。回顾往昔，展望未来，任重而道远。我们今后在推进执业药师资格制度健康发展方面还有很多工作要做，比如促进执业药师法（药师法）早日出台，提高执业药师的业务水平和综合技能，提升工作胜任力，充分发挥其药学服务功能……这些只要我们脚踏实地地去实践，去奋斗，未来我们的执业药师，就一定能更好地指导、帮助患者优化用药效果，承担为患者的用药监护，为公众健康保驾护航的责任。

（作者为西安交通大学药学院教授）

*执业药师制度文件·老照片

 

 

 

 

(文件、照片由杨世民教授提供)

  

——     法律法规     ——

 

*国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

2024年2月23日，国家药监局国以药监法〔2024〕11 号文件印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。1.完善了裁量情形。2.规范了裁量程序。3.明确了裁量基准制定的原则。4.强化了裁量监督。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条规定：

对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度，分别给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。
      从重行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
      从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
      减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
      不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。
      一般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 第八条规定

当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的； 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条规定  

当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；

（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十二）其他可以从重行政处罚的。

——     药师风采     ——

 

*最美药师－王日花

王日花，女，现年47岁，汉族，陕西安康人。毕业于西南大学药学专业，大学本科学历，中共党员，2014年取得“执业药师”资格。2002年至2010年就职安康市益民医药有限公司，2011年至今在国药控股安康有限公司工作，从事药品经营工作21年。先后担任公司的开票员、采购员、大药房负责人、物流部负责人、质量部经理，质量负责人，是国药集团质量线条上的一个标兵，也是安康市药品流通行业闪亮的一颗明星。2017年被评为公司“质量管理先进个人”，”2018年被评为公司“优秀管理干部”，2019年被评为公司“质量控制奖”，2019年被陕西省执业药师协会评为“优秀执业药师”，2020年评为公司“优秀管理者”，2021年被评为公司“先进个人”和“特殊贡献奖”，2022年被安康市工信局（国资委）党委授予“优秀共产党员”，2022年获得陕西省执业药师协会第四届“寻找身边最美药师”提名奖，2023年被中国健康传媒集团、国家药监局认证中心评为第四届“身边最美药师。

 

王日花从事药品经营工作以来，遵守职业道德、坚守药师的责任，用最过硬的专业知识为人民群众的用药安全保驾护航、用最美的语言和心态服务于广大患者，用完善的质量体系运行，保证公司的经营活动合法合规，用信念和担当守候药品质量这道“健康航线”。

一、严把质量关，织就安全网

作为药品批发企业的质量负责人，她深知药品的质量关乎百姓的生命健康，来不得半点疏忽。新的《药品管理法》实施后她根据法律法规的要求全面修订了公司的质量体系文件，其中《质量管理制度》51项、《质量管理体系操作规程》40项，涵盖经营质量管理的各个环节，指导各岗位人员日常操作与管理，保证公司持续按照《药品经营质量管理规范》合法合规经营。

她从2014年至今，按照培训计划亲自施教，并对关键岗位人员从相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程进行一对一的现场考核及评估，经考核合格后，方可上岗。使各个岗位人员熟知岗位职责和操作流程，并通过现场操作，增强大家的质量意识。

不但要保证本公司药品的质量，还要确保销售出去的药品的质量，让百姓用了放心”，她给业务人员下发“药品不良反应调查表”叮嘱业务人员随时收集药品不良反应，对接到的药品不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者基本情况、使用药品情况、不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况并进行及时分析评价和确认上报，对发生严重不良反应的药品暂停销售，及时发函联系生产厂家，协助生产企业做好相关控制工作，确保用药安全有效。

安康属于贫困山区，为提高乡村卫生室药品的合理管控，她每年到乡镇卫生院、村卫生室了解基层医疗机构用药情况，帮医疗机构归集药品，普及药物储存及效期药品管控。有一次，她随配送车到偏远的一个村卫生室，看到门口柜台里的药品被太阳直晒，她及时找到村医，耐心讲解了日光加速药品氧化、变质，如片剂会裂片，糖浆会酸败的药品储存要求和常识，村医连连点头，感激地说：“与你们单位合作，我们放心，以后请常来给我们指导。”

为规范医疗机构麻精药品的安全管理，确保其流向可追溯,她协助厂家建立“安康医疗机构电子印鉴卡客服站点”，帮助解决医疗机构印鉴卡平台处方上传、月报过程中存在的问题，指导麻醉药品的储存保管、专用帐册建立，处方归档等专业知识，被医疗机构称之为“医院特殊药品的协管员”，2022年被中国麻醉药品协会授予“印鉴卡咨询服务特聘站点”。

精细的管控，使公司至今没有购进假药、劣药行为、无超范围经营情况、未出现过一起质量事故，从2011年至今在省、市质量检查中，均以较好的成绩通过检查，也得到药监部门的高度认可。

二、捧出一颗心，服务用药人

王日花在分管公司大药房（DTP专业药房）期间，始终以“关爱患者、专业服务”为己任，为了能更好的做好药学服务，她带领店员翻看药品说明书，熟悉药品的适应症、药品的服用方法、药物的相互作用、药品使用后可能出现的不良反应等，认真学习各种肿瘤学科的知识，上网查阅文献进展，反复学习，与厂家学术代表积极沟通，邀请罗氏、杨森、齐鲁等药品生产企业开展患教服务。在与患者接触过程中，主动收集患者用药信息，指导药师做好处方审核，指导店员建立健康档案，如初次购药者填写“患者信息登记表”，明确患者的基本情况、诊断疾病类型、处方信息、初次诊断日期、每次购货数量、时间等，做好用药指导，由于该药房是DTP专业药房，面对的是重症患者，年岁大，她指导药房药师根据上次购药处方的药品总量，计算药品使用后的复查时间，打电话回访，给患者讲解使用药品治疗期间的合理饮食、心理疏导，提供用药咨询等专业服务，对特殊困难的患者提供免费送药上门、免费药品寄存、医保报销等全过程服务。

有一位肺癌患者，长期服用盐酸阿来替尼胶囊，由于厂家产能原因，市场供应不足，该患者购药时出现缺货，与店员发生冲突，不欢而散，王日花得知后立即对患者进行安抚并与西安总部协调解决缺药的问题，为了不影响患者次日的用药，她立即安排店员乘坐大巴车前往西安提货，于当晚11点多和店长亲自将药品送达患者家中，得到患者的理解与好评。从此，她严格要求店员必须按照患者的档案每日盘点、确保患者连续用药。

为了确保镇平县、白河县、汉阴县、宁陕县、旬阳县、紫阳县、岚皋县等基层医疗机构药品的供应，王日花协助公司制定了紧急药品配送服务方案和冷链药品配送应急预案等。由于应急反应及时，受到医疗机构表扬达20余次。王日花就是这样一直用她的爱心、耐心、真心、良心，捧出一颗心去服务用药人。

三、传播正能量，芬芳全公司

作为一名执业药师，王日花除了在工作中恪守初心，严格把控质量关卡之外，也一直甘做正能量的传播者，用爱心扶助弱小，温暖他人。在疫情最严峻的时期，王日花积极带头投入到物流部，带领质量团队以最快的速度验收入库，组织各方力量为疫情重灾区旬阳县、紫阳县、汉阴县、平利县配送防疫物资，组织单位为旬阳县卫健委、紫阳县村卫生室、汉阴县村卫生室捐赠退热药品，得到了卫健委、安康市市场监督管理局的肯定和表扬，同时她将自己仅有的退热药品免费送给小区的困难患者，帮助大家一起渡过难关。

王日花从事药品经营21年来，矢志不渝，尽心竭力，把药品安全放在首位，一步一个脚印地当好药品“守护神”角色。她的工作让更多人感受到执业药师的价值，也让自己这朵花儿释放出缕缕馨香。

——     工作动态     ——

 

*5部门发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》

2023年12月29日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局等5部门联合发布《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》。通知指出，《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》已经中央全面深化改革委员会审议通过。该实施方案主要从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。

1.推行药品适宜包装

（1）针对住院患者采购大包装药品。推进药品大包装在医疗机构的使用。指导医疗机构立足于满足住院患者需求，在保障药品质量前提下，提出合理的包装规格需求，积极采购大包装药品。通过扩大大包装药品临床需求，引导企业变更包装规格，便于医疗机构开展药品分剂量工作、向住院患者提供单剂量或日剂量调配药品。

（2）引导企业按照疗程生产适宜包装的药品。加强对企业变更包装规格的技术指导。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。

2.强化临床用药管理

（1）规范医师处方行为。医师要坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者的病情需要开具处方，包括适宜的用药剂量、频次、疗程等。医疗机构要强化对处方、用药医嘱的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度。对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施。将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。不得无适应证开药，不得以单纯增加收入或谋取私利为目的开药，不得利用执业之便开单提成。

（2）按照处方剂量精准调配。药师应当严格按医师处方剂量为患者精准调配药品。对门、急诊患者，涉及药品大包装的，可提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，并方便患者使用；对住院患者，可单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配，注射制剂要按日剂量调配。

（3）持续改善患者用药感受。药师要落实对患者的用药交代职责，指导患者掌握用药注意事项。有条件的医疗机构开设药学门诊，提供药物咨询、药物重整等服务。规范发展互联网诊疗，为复诊患者开具处方，鼓励开展药品配送服务，方便患者及时获得药品。支持有条件的基层医疗卫生机构大力发展居家药学服务，帮助有需要的签约居民整理家庭药箱，清理过期药品。

3.规范药品销售行为

（1）禁止违规销售药品行为。规范药品零售企业销售行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。深入推进药品流通行业信用体系建设，充分发挥行业协会作用，在全行业大力倡导诚信兴商。强化合规自律意识，打击不法经营行为。

（2）规范药品销售管理。药品零售企业应当凭处方销售处方药，药师调配处方应当经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。加强对药师和药店销售人员的管理，非药品零售企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。药品网络销售应当具备相应资质和条件，遵守相关法律法规、规章规范。

（3）发挥合理用药指导作用。药品零售企业要主动加强对公众用药安全宣传引导，充分发挥药师处方审核和调配、用药咨询、指导合理用药、收集药品不良反应的重要作用，满足患者和公众用药咨询需求，对使用和选购非处方药提供用药指导。

4.加强宣传教育引导

（1）严格药品营销宣传监管。严格药品广告审查，重点加强非处方药广告内容监管。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得使用医师、药师、患者等名义或者形象作推荐证明，不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，不得含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，广告中须显著标明药品禁忌、不良反应。任何形式的药品营销宣传均应当内容真实，不得虚假、夸大宣传，不得误导公众购药、备药等。加强电台、电视台、报刊、网络平台等开办的健康养生类节目以及音视频内容的监管力度，不得直接或间接向公众推销药品。

（2）加大舆论宣传力度。指导新闻媒体、乡镇（街道）、村（社区）、行业协会等配合开展合理用药宣传活动。鼓励新闻网站、网络平台以短视频、音频、图解等百姓通俗易懂的形式，持续做好相关知识网上普及；村、社区充分利用宣传栏、公众号、微信群、QQ群、电子信息屏等，开展遏制药品浪费宣传。引导公众摒弃盲目囤积药品、互相介绍随意用药等错误行为，使公众认识到“是药三分毒”，提升公众理性购药、科学备药、合理用药、节约药品的意识。

 

*陕西省药品监督管理局统一实施《药品经营许可证》管理

 

2024年2月18日，陕西省药监局网站发布公告，统一实施全省《药品经营许可证》管理，进一步规范药品经营行为。原文如下：

 

陕西省药品监督管理局关于统一实施《药品经营许可证》管理的公告

2024年 第2号
 

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布并施行。为进一步把好药品经营入口关，统一实施全省《药品经营许可证》管理，进一步规范药品经营行为，现将相关事宜公告如下：

一、从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。

二、原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。

三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为三位的全部保留，区号为四位的去掉第一个0；第四位为调整码，因西安、咸阳区号均为029，因此西安调整码为“1”，咸阳调整码为“2”，其他地区调整码统一为“0”。

五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。例如西安市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA029100001”；咸阳市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA029200001”；汉中市某药品批发企业（法人）药品经营许可证编号为“陕AA916000001”；宝鸡市某零售连锁总部（法人）药品经营许可证编号应为“陕BA917000001”。

四、药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。

药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”等。

药品（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

五、药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。

药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片）”。

药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注，例如“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上含冷藏、冷冻药品）”。

六、从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

七、西咸自贸区范围内《药品经营许可证》涉及麻醉药品、第一类精神药品，第二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，药品类易制毒化学品、毒性药品等特殊管理药品增加范围以及核发、换发等许可事项，由省局统一进行检查及审批。

八、药品经营企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，换发新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请换发工作自公告发布之日起实施。

九、各市（区）药监及行政审批部门应严格药品经营许可证管理，统一在省药监局行政审批系统完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

各市（区）药监及行政审批部门在实施过程中存在问题，请及时向省药监局药品流通监管处反映。

陕西省药品监督管理局

2024年2月8日

——     继续教育     ——

 

*《执业药师继续教育暂行规定》习题

一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 执业药师参加继续教育实行学时登记管理。登记内容主要包括（  )     

A．继续教育时间、内容、方式、学时数等信息

B．继续教育时间、内容、方式、机构等信息

C．继续教育时间、内容、学时数、机构等信息

D．继续教育时间、内容、方式、学时数、机构等信息

2. 执业药师继续教育机构包括依法成立的(  )   

A. 高等院校、中专学校、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构

B. 高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构

C. 高等院校、中专学校、科研院所、社会组织的培训机构等各类教育培训机构

D. 高等院校、中专学校、科研院所、大型企业的培训机构等各类教育培训机构

3．参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为(  )   

A. 30学时      B. 50学时       C. 70学时       D. 90学时

4. 执业药师参加继续教育取得的学时在(  )   

A. 当年度有效    B.两年内有效    C.三年内有效     D.五年内有效

5. 执业药师参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的脱产培训，每天最多按 (  )  

A．6学时计算    B．7学时计算   C．8学时计算     D．3学分计算

6．执业药师独立公开发表执业药师类学术论文，每篇最多折算为(  )    

A．8学时        B．10学时      C．15学时        D．20学时

7．执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成 (  )  

A．年度继续教育学时                B.45学时继续教育

C．50学时继续教育                   D.60学时继续教育

二、多项选择题  每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分

1. 执业药师继续教育方式包括参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育机构组织的(   )

A. 脱产培训    B. 网络培训    C.3个月以上的进修学习    D.其他继续教育活动

2．执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择(  ）

A．继续教育方式  B．继续教育机构  C．继续教育内容和方 D．继续教育内容和机构

3．国家药监局会同人力资源社会保障部(  )

A．统筹规划执业药师继续教育课程体系建设

B．统筹规划执业药师继续教育教材体系建设

C．组织发布继续教育公需科目指南

D．组织发布继续教育专业科目指南

（答案见协会简讯第四期）

（出题：杨世民   习题答案见简讯第四期）
 

*《中药饮片标签管理规定》习题

一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案

1.中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的(  )

A.准确性、完整性、规范性          B.真实性、完整性、规范性

C.真实性、 准确性、规范性         D.真实性、准确性、完整性

2.中药饮片标签的标识内容应当（  ）

A.真实、准确，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

B.真实、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.真实、准确、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

D.真实、准确、规范，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

3.中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注（  ）

A.产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和生产企业等内容

B.产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容

C.产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和生产日期等内容

D.产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和执行标准等内容

4.发运中药饮片应当有包装，用于运输的包装至少应当标注（  ）

A.产品属性、药材产地、调出单位、生产日期

B.产品属性、品名、调出单位、生产日期

C.产品属性、品名、药材产地、生产日期

D.产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期

5.使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示（  ）

A.“优质药材”                         B.“一级药材”   

C.“药材符合GAP要求”            D.“药材符合国家药品标准”

6.中药饮片生产企业根据（  ）

A.产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期

B.生产日期、饮片质量等确定并标注中药饮片的保质期

C.产品特性、生产日期等确定并标注中药饮片的保质期

D.生产日期、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期

7.保质期的起算时间应当为该中药饮片的（  ）

A.包装日期     B.分装日期     C.生产日期     D.检验日期

二、多项选择题  每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

1.下列有关中药饮片标签的论述，正确的是（  ）

A.中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读

B.标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象

C.中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性

D.标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽

2.下列有关中药饮片包装的论述，正确的是（  ）

A.包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。

B.中药饮片的包装不得加载有企业宣传的内容

C.中药饮片的包装不得加载有产品广告等内容

D.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器

3.中药饮片保质期标注格式,正确的是(  )

A.保质期至XXXX年XX月       B.保质期至XXXX年XX月XX日

C.保质期至XX.XXXX.           D.保质期至XX. XX.XXXX.

（出题：杨世民   习题答案见简讯第四期）

——     医药科普     ——

 

良好睡眠，健康之源

睡眠可以帮助我们恢复精神、解除疲劳，人的一生约有三分之一的时间在睡眠中度过。充足的睡眠、均衡的饮食和适当的运动，是国际社会公认的三项健康标准。为引起人们对睡眠重要性和睡眠质量的关注，世界睡眠医学学会将每年3月的第3个星期五定为世界睡眠日（World Sleep Day）。

近年来，随着生活节奏的加快以及工作、生活压力的不断增加，很多人正在承受失眠的煎熬。最新的调查显示，我国成年人失眠发生率高达30% 左右。偶尔失眠会造成第二天疲倦和动作不协调，长期失眠的人则会出现注意力不能集中、记忆力下降以及工作力不从心，严重者甚至还可能导致交通事故和工作差错。睡眠关系着身心健康，更是健康的晴雨表。

很多失眠的患者，常常询问：睡眠不好该吃什么药？催眠药会成瘾吗？是否有不成瘾的催眠药？在回答这些问题之前，我们先来看看您是否了解以下内容。

一、 什么是失眠？

失眠是指尽管有适当的睡眠机会和睡眠环境，仍然对睡眠时间和/或睡眠质量不满意，并且造成日间社会功能损害的一种主观体验。失眠包括三种情况：

1. 睡眠起始困难，即入睡时间超过30分钟；

2. 睡眠维持困难，特征是频繁的觉醒和觉醒后再难以入睡；

3. 早醒，且不能再次入睡。

失眠分为慢性失眠和短期失眠。慢性失眠是指失眠问题至少每周出现3 晚，并且持续至少3个月。短期失眠又称适应性失眠或急性失眠，持续时间少于3个月且发生频率也较低。

二、 哪些人易患失眠？

患有各种躯体疾病、精神疾病、精神压力大以及伴有不良生活方式的人都可能出现失眠。

罹患胃肠道疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、癌症及呼吸系统疾病的很多患者都不同程度存在失眠，这类患者在治疗失眠的同时，最重要的是治疗原发疾病。自古中医就有“胃不和则卧不安”的说法，罹患消化系统疾病的患者往往通过脑肠轴的作用而出现焦虑、抑郁等情绪变化，多伴有不同程度的失眠。免疫系统疾病和癌症引起的各种躯体不适也会引起失眠。各类心血管疾病会导致失眠，失眠又会加重心血管疾病，长期失眠是诱发冠心病猝死的一个重要因素。

有精神心理问题的患者大多都有失眠的症状。焦虑、抑郁的患者失眠比例高达80%以上，入睡困难是焦虑患者共病失眠最常见的形式。双相情感障碍患者在抑郁发作时失眠常见，在躁狂发作时则出现睡眠减少，睡眠节律紊乱。失眠是精神分裂症患者常见的伴发症状。阿尔茨海默病的患者常常存在睡眠节律紊乱，夜间兴奋不睡，日间小睡增多和白天过度嗜睡。多动症患儿则经常出现入睡困难、多梦易醒等失眠症状。

现代人生活压力大，白天为了应对学习、工作上的压力，机体会分泌大量的肾上腺素使身体处于兴奋状态，如果睡前仍处于紧张的工作、学习状态，即使身体疲劳，但大脑仍处于亢奋状态，则会出现入睡困难、夜间易醒和多梦，起床后也会感到疲乏。

越来越多的人因不良的生活方式而出现失眠。随着智能手机和各种应用软件的普及，许多人养成了晚上在床上刷手机的习惯，睡前在床上玩手机意味着把睡眠场所变成了娱乐场所，大脑仍处于兴奋状态而难以产生睡意，因而睡眠时间被推迟且缩短。手机产生的蓝光会抑制褪黑素的分泌，导致睡眠节律紊乱，影响睡眠质量。此外，睡前打游戏、看剧情比较紧张的电影、电视剧，也会使大脑处于兴奋状态，造成入睡困难。

很多年轻人白天工作紧张，晚上经常邀约大吃大喝，尤其喜欢吃烧烤、火锅等辛辣、含油量高的食物，有些人还同时大量饮酒。殊不知到了晚上，我们的身体各器官开始进入修养调整和疲劳恢复阶段，这时候进食高热量或不易消化的食物会加重消化道的负担，延缓胃排空的时间，引起肠胃不适而影响夜间睡眠。

三、 如何改善睡眠？

长期失眠不但影响工作学习效率，还可诱发身心疾病或加重已患的躯体疾病。患有躯体、精神疾病的患者，应在专科医师的指导下，积极治疗原发疾病，适当使用镇静催眠药。对于无躯体或精神疾病的失眠患者，可以通过以下方法来改善睡眠。

1. 养成规律作息的生活习惯

人体有生物钟，保持相对稳定的入睡和起床时间可帮助我们建立相对稳定的生物钟。作息不规律会导致入睡困难、频繁醒来、早醒及睡眠质量下降。不良的作息习惯破坏了睡眠觉醒节律，引起不必要的睡前兴奋从而导致失眠。很多年轻人喜欢周末睡懒觉，虽然周末补觉可以缓解身体的疲劳，但这可能使工作日更加难以入睡，不能从根本上解决睡眠不足带来的负面影响，生活中养成良好的睡眠习惯才是关键。长期倒班的医务人员，应合理调整睡眠时间，必要时可服用褪黑素以减轻倒班工作对睡眠节律造成的不利影响。

2. 改善睡眠环境、睡前自我调整

舒适的睡眠环境有助于改善睡眠质量，延长睡眠时间。睡觉时卧室的温度在20～23℃最为适宜，卧室的灯光宜柔和、偏暗，过亮的光线会抑制松果体分泌褪黑素，使人难以产生睡意。床垫软硬需适中，床垫太软容易导致腰椎疾病，床垫太硬人体会感觉不适。此外，噪音可导致入睡困难和觉醒，卧室的门窗要隔音。

对于健康成年人，右侧卧位是最佳的睡眠姿势。失眠的患者睡前可进行30～45分钟的冥想训练，将自己的意念专注于呼吸。睡前冥想有利于身心放松，促进睡眠。

适度运动和科学饮食对改善失眠也产生积极影响。每天坚持如慢跑、快走、游泳这样的有氧运动不仅可以强身健体，还可改善睡眠。但睡前3小时不宜大量运动，睡前的剧烈运动会加重失眠。一日三餐要定时，晚餐不宜太油腻、太辛辣，但不吃晚餐也会造成入睡困难和觉醒。睡眠不好的人应不喝浓茶、咖啡、奶茶等饮品，避免咖啡因的兴奋作用而导致的失眠。

良好的作息规律和健康的生活方式是保障睡眠最重要的前提。然而，即便是保持良好的作息习惯，临床上还有很多慢性失眠的患者。这些患者需要在医师的帮助下，使用药物助眠。

四、如何合理使用镇静催眠药？

慢性失眠的患者应选择有睡眠医学科、身心医学科或精神心理科的医院就诊，必要时进行多导睡眠监测，以便医师合理选择药物。镇静催眠药应遵循个体化的给药原则，从小剂量开始给药，一旦达到有效剂量后不轻易调整药物剂量，坚持按需、间断、足量的给药原则。目前国内外治疗失眠常用的药物主要有以下几类：

1. 非苯二氮类药物：临床也称“Z药”，包括：唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆和扎来普隆。

唑吡坦可缩短睡眠潜伏期，增加总睡眠时间，减少夜间觉醒。临床用于偶发性失眠和暂时性失眠的短期治疗，疗程最长不超过4周。成年患者睡前口服5～10mg，老年患者及肝功能不全的患者睡前口服2.5～5mg。常见不良反应包括：镇静、头晕、步态不稳、剂量相关的顺行性遗忘、激动、梦魇、幻觉等。近年来，青少年患者中有滥用唑吡坦的倾向，该药不用于18岁以下患者。

佐匹克隆可缩短睡眠潜伏期，增加总睡眠时间，减少夜间觉醒。主要适用于严重的入睡困难、睡眠维持困难患者的短期治疗，疗程一般不超过4周。成年患者睡前口服7.5mg，老年患者及肝肾功能不全、呼吸功能损害的患者睡前口服3.75mg。常见不良反应包括：口苦、口干、食欲降低，其他不良反应同唑吡坦。

右佐匹克隆是佐匹克隆的S-异构体，该药可延长总睡眠时间、减少觉醒次数，主要适用于入睡困难、睡眠维持困难及早醒的患者。该药的成瘾性小于其他镇静催眠药，我国和美国FDA均批准该药治疗失眠障碍。成年患者睡前口服2～3mg，老年患者及肝功能不全的患者睡前口服1～2mg。常见不良反应包括：镇静、头晕、头疼、口干、口苦、眩晕、幻觉等。

扎来普隆的半衰期仅1小时，该药可缩短睡眠潜伏期，主要用于入睡困难患者的短期治疗，疗程限定在7～10天内。成年患者睡前口服5～10mg，老年、糖尿病及肝功能不全的患者睡前口服5mg。常见不良反应包括：镇静、头晕、步态不稳、剂量相关的顺行性遗忘、激动、紧张不安、幻觉、头疼、食欲降低等。

2. 苯二氮䓬类药物：临床一般使用中效或中短效的苯二氮䓬类药物治疗失眠。常用的药物包括：阿普唑仑、艾司唑仑、劳拉西泮和奥沙西泮。

阿普唑仑临床主要治疗焦虑、紧张、激动、惊恐发作及缓解酒精戒断症状，也可用于镇静催眠。用于镇静催眠时，成年人睡前口服0.4～0.8mg，老年人睡前口服0.2～0.4mg。常见的不良反应有：嗜睡、头晕、乏力、步态不稳、抑郁、遗忘、言语不清等。

艾司唑仑可缩短入睡时间，延长总睡眠时间，减少夜间觉醒次数。临床主要用于入睡困难、睡眠维持困难及早醒的患者，我国和美国FDA均批准其用于失眠症的治疗。成年患者睡前口服1～2mg，老年患者睡前口服0.5～1mg。常见不良反应同阿普唑仑。

劳拉西泮可减少夜间觉醒时间和次数，主要适用于睡眠维持困难的患者。成年患者睡前口服0.5～2mg，老年患者睡前口服0.5～1mg。常见不良反应有：镇静、眩晕、乏力和步态不稳。劳拉西泮不经过肝药酶代谢，与其他药物之间的相互作用少，尤其适用于服药种类多的患者。

奥沙西泮主要用于短期缓解焦虑、紧张，酒精戒断症状，也可用于催眠，临床常用于焦虑伴有抑郁的患者。奥沙西泮可缩短睡眠潜伏期、减少夜间觉醒次数，改善睡眠质量，适用于睡眠维持困难的患者。推荐剂量为睡前口服15mg，老年患者睡前口服7.5mg。常见的不良反应包括嗜睡、头晕、乏力。

苯二氮䓬类药物中的地西泮、氯硝西泮因半衰期长，服用后宿醉效应明显，目前已不作为失眠的首选药。而短半衰期的三唑仑、咪达唑仑，与其他苯二氮䓬类药物相比，成瘾性更强，虽然有失眠症的适应症，但临床一般不推荐使用。三唑仑为一类精神药品，使用后更易发生记忆缺失、梦游等危险行为。

值得注意的是，所有的苯二氮䓬类药物均不能用于妊娠妇女。妊娠早期使用该类药物会增加新生儿畸形的风险，妊娠后期可影响新生儿中枢神经发育，分娩前使用会导致新生儿体温过低、肌张力减退、呼吸抑制和进食困难。

3. 褪黑素受体激动剂：

雷美替胺是褪黑素受体激动剂，2005年美国FDA批准用于治疗失眠。临床用于入睡困难，昼夜节律失调、倒班、时差所致的失眠，更适用于有物质滥用史伴发的入睡困难的患者。睡前口服8mg，剂量无需增减。该药次日残留的镇静作用少于其他药物，停药后很少出现失眠反弹和戒断症状。目前国内该药尚未上市，多个厂家正在进行生物等效性临床试验，部分仿制药已进入申请审批阶段。

4. 食欲素受体拮抗剂：

2014年美国FDA批准苏沃雷生用于治疗失眠。食欲素具有稳定和促进苏醒的作用，苏沃雷生是一种高度选择性食欲素受体拮抗剂，可缩短入睡潜伏期，减少夜间觉醒，增加总睡眠时间。FDA推荐的剂量为睡前口服10～20mg。该药的主要不良反应有：镇静、头痛、头晕、异常做梦。苏沃雷生国内尚未上市，但2023年国家药监局已将苏沃雷生列入第二类精神药品目录。

5. 抗抑郁药物：

目前被美国FDA唯一批准用于治疗失眠的抗抑郁药物是多塞平。多塞平是H1受体强拮抗剂，小剂量即可发挥镇静催眠作用。该药适用于睡眠维持困难和短期睡眠紊乱的患者。治疗失眠的剂量为睡前3～6mg，而治疗抑郁障碍的剂量为100～250mg/天。小剂量的多塞平几乎不会有三环类药物常见的抗胆碱能不良反应。目前国内小规格的多塞平正处于临床研究阶段。

6. 其他具有镇静催眠作用的药物

抗抑郁药物中的曲唑酮、米氮平和氟伏沙明临床上常用于抑郁、焦虑患者伴发的失眠。小剂量的抗精神病药喹硫平、奥氮平也有很好的助眠作用，临床用于精神障碍患者伴发的失眠。水合氯醛因其副作用大，疗效低，目前仅用于不合作的患者进行特殊检查时的快速催眠。

罹患失眠，首先应该改变作息规律和生活方式，有条件的可进行认知行为治疗。慢性失眠应寻求专科医师的帮助，在医师和药师的指导下服用镇静催眠药。大多数镇静催眠药都经过肝药酶代谢，与治疗心血管疾病的药物、抗菌药物和治疗精神疾病的药物之间存在药物相互作用。目前国内上市的镇静催眠药多为二类精神药品，长时间服用具有不同的成瘾性，但患者按医嘱的剂量和疗程服用则不会成瘾。服用镇静催眠药期间禁止饮酒，饮酒会造成药物清除减慢，可引起嗜睡、昏迷，甚至引起呼吸抑制，危及生命。服用镇静催眠药7～10天失眠还未好转，则应及时就诊，考虑是否患有其他身心疾病，切忌擅自增大药物剂量和疗程，以免造成药物依赖。

健康生活从良好睡眠开始，愿我们每天都能安然入睡。

（作者：西安市精神卫生中心   张晓红）