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药师简讯2024年第八期
发布时间:2024-09-20 来源: 阅读[] 【字体:
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一、1984年版《中华人民共和国药品管理法》简介

《中华人民共和国药品管理法》于一九八四年九月二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。以第十八号国家主席令颁布。

 
中华人民共和国主席令
第十八号

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于一九八四年九月二十日通过,现予公布,自一九八五年七月一日起施行。

                                 
中华人民共和国主席 李先念
一九八四年九月二十日

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),是我国第一部全面的、综合性药品法律。我国第一次以法律的形式,对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,引入了假药、劣药的概念,明确了违反《药品管理法》相关规定必须承担的法律责任,确立了我国药品法治体系建设的基本框架。

《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义,标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段,使药品监督管理工作有法可依、依法办事。它的颁布实施有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用,使药品经济活动在法律的保护和制约下,健康、高速地发展。
 

二、2001年版《中华人民共和国药品管理法》简介

随着我国改革的不断深化及对外开放的逐步扩大,药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。1984年版《药品管理法》的有些规定已不能完全适应现实的需要,主要表现在以下方面:一是药品管理体制和执法主体发生了变化;二是实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定,如实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范及药品分类管理等;三是对违法行为规定的处罚过轻,措施不力,不足以严厉打击和遏制制售假药、劣药等违法行为;四是现实中存在的一些焦点问题、难点问题,比如药品市场秩序问题、药价虚高问题、药品广告问题,在药品管理法的内容中没有体现;五是在依法行政的前提下,有必要对药品监督管理部门及其工作人员的执法行为加以规范。因此,对《药品管理法》的修订和完善已成为迫切的需要。

1999年国务院将修订《药品管理法》列入2000年立法计划。1999年7月起,国务院法制办和国家药品监督管理局在认真调查研究、总结实践经验的基础上,起草了《药品管理法修正案(草案)》。2000年6月,草案经国务院第29次常务会议讨论通过,提请九届全国人大常委会审议。全国人大常委会于2000年8月、2000年12月,2001年2月的17次、19次、20次会议三次审议讨论,提出了修改意见。2001年2月28日,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
 

中华人民共和国主席令
第四十五号

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。

 
中华人民共和国主席 江泽民
2001年2月28日

新修订的《药品管理法》体现了确保药品安全有效的法律核心价值,明确了“保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的。新修订的《药品管理法》最重要的特点是体现了政府机构改革的成果,简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序;进一步规范了对药品生产、经营的监督管理,明确了药品检验的经费来源和收费原则;强化药品监督管理执法,加大对违法行为的处罚、打击力度。新修订的《药品管理法》体现了科学、规范、公平、公正的管理思路。修订和补充了处方药与非处方药分类管理制度、GMP、GSP认证制度、药品生产经营企业和医疗机构药学技术人员资格认定制度、药品不良反应报告制度等。对假药、劣药概念做出了更为明晰科学的界定。《药品管理法》还第一次明确了药品委托生产制度,有利于科技成果的产业化和商品化,使知识产权人的利益最大化。简化和完善药品生产和经营企业审批环节,统一药品审批, 取消地方标准。新修订的《药品管理法》还对药品监督管理部门和人员的执法行为作出了明确规定,并强化了药品检验机构及人员的责任,规范了药品监督检验收费的管理。新修订的《药品管理法》为我国进入新世纪和市场经济后更好地依法治药奠定了坚实的法律基础,为药品监督管理部门依法行政提供切合实际的法律依据,为人民群众维护自己的合法权益提供有力武器,为医药事业健康发展提供可靠保证。

此后,2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》对《药品管理法》进行了修正,将药品委托生产的审批权下放到省级药品监督管理部门。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》又进行了第二次修正。主要是减少《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节,取消不必要的审批手续,减少了对企业的限制;消绝大部分药品政府定价,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
 

三、2019年版《中华人民共和国药品管理法》简介

(一)2019年《药品管理法》修订的总体思路

1. 巩固改革成果,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度,为公众健康提供更有力的法治保障。

2. 坚持问题导向,聚焦问题,就药品安全领域中的突出问题,采取有效措施堵塞安全漏洞,坚决贯彻“四个最严的原则” 坚守公共安全底线。

3. 坚持风险管理,将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。

4. 落实各方责任,强化监督检查,严惩重处违法行为,坚决守住公共安全底线、坚决维护最广大人民群众的身体健康。

 
中华人民共和国主席令
第三十一号

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,现予公布,自2019年12月1日起施行。

                                 
中华人民共和国主席 习近平
2019年8月26日
 

(二)2019年版《药品管理法》的法律框架
 

(三)2019年版《药品管理法》的主要内容

新修订的《药品管理法》明确,药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。同时明确了国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

鼓励创新与严格审批并重,是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求。在新修订的《药品管理法》中,设置了一些制度用于鼓励创新:    

1. 明确了鼓励方向  重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制;

2. 创新审评机制  强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障;

3. 优化了临床试验管理  过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率;

4. 建立关联审评审批  在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准;

5. 实行了优先审评审批  对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批;

6. 建立了附条件审批的制度  对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

《药品管理法》 全面加大对违法行为的处罚力度:

提高了财产罚幅度  如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度  对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段  对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业  新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

《药品管理法》修订、修正小结

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过  

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  

2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正  

2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正  

2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 


四、《药品管理法》名词解释

1. 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

2. 辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

3. 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4. 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5. 特殊管理的药品 是指疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。

6. 药品注册 是指药品注册申请人(简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

7. 国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

8. 医疗机构制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

9. 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 

10. 药物警戒活动 是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

11. 药品上市许可持有人 是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

12. 药品生产企业 是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

13. 药品经营企业 是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

14. 药品经营范围 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

15. 药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

16. 药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

17. 药品合格证明和其他标识 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

18. 假药、劣药

有下列情形之一的,为假药:

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(3)变质的药品;

(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:

(1)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(2)被污染的药品;

(3)未标明或者更改有效期的药品;

(4)未注明或者更改产品批号的药品;

(5)超过有效期的药品;

(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(7)其他不符合药品标准的药品。  
 

五、立法权限的划分

依据《中华人民共和国立法法》的规定,我国立法权限划分为:

法律

全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会根据宪法规定行使国家立法权。

全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。

全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律;在全国人民代表大会闭会期间,对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改,但是不得同该法律的基本原则相抵触。

全国人民代表大会可以授权全国人民代表大会常务委员会制定相关法律。常务委员会通过的法律由国家主席签署主席令予以公布。

行政法规

国务院根据宪法和法律,制定行政法规。行政法规由总理签署国务院令公布。

地方性法规

省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要,在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,可以制定地方性法规。

设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要,在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区的地方性法规相抵触的前提下,可以对城乡建设与管理、生态文明建设、历史文化保护、基层治理等方面的事项制定地方性法规,法律对设区的市制定地方性法规的事项另有规定的,从其规定。设区的市的地方性法规须报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后施行。

部门规章

国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构以及法律规定的机构,可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内,制定规章。

部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据,部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范,不得增加本部门的权力或者减少本部门的法定职责。

涉及两个以上国务院部门职权范围的事项,应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规。
 

六、药品管理法规的渊源

法律渊源是法学上的一个术语,是指法律规范的表现形式。在我国,法律渊源有:宪法;法律;行政法规;地方性法规;规章;民族自治法规:特别行政区的法律;中国政府承认或加入的国际条约。

药品管理法的渊源,是指药品管理法律规范的具体表现形式。

1. 宪法 宪法是我国的根本法,是全国人大通过最严格的程序制定的,具有最高法律效力的规范性法律文件。它是我国所有法律,包括药事管理法的重要渊源。

2. 药事管理法律 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》《广告法》《价格法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》专利法》等。

3. 药事管理行政法规 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件,由总理签署国务院令公布。国务院制定、发布的药事管理行政法规有:《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》等。

4. 药事管理地方性法规 省、自治区、直辖市人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定的药事管理法规。效力低于宪法、法律及行政法规。例如:吉林省人大常委会审议通过的《吉林省药品监督管理条例》,山东省人大常委会通过的《山东省药品使用条例》。

5. 药事管理规章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内,制定规章。现行的规章有《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》等。

6. 中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一般属于国际法范畴,但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等,在我国也具有约束力,也构成当代中国法源之一。例如:1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》,该公约对我国也具有约束力。

 



七、药事法规的效力

(一)法律效力的概念

法律效力是指法律的适用范围,即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题,也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

1.空间效力 空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件,在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。

2.时间效力 时间效力是指法律从何时生效和何时终止效力,以及新法律颁布生效之前所发生的事件或行为是否适用该项法规的问题。时间效力一般有三个原则:不溯及既往原则;后法废止前法的原则;法律条文到达时间的原则。

3.对人的效力 对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。属地主义:即不论人的国籍如何,在哪国领域内就适用哪国法律。属人主义:即不论人在国内或国外,是哪国公民就适用哪国法律。保护主义:任何人只要损害了本国的利益,不论损害者的国籍与所在地如何,都要受到该国法律的制裁。

我国的法律效力以属地主义为主,以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定:在中国境内外的中国公民,在中国领域内的外国人和无国籍人,一律适用我国的法律。

(二)法律效力的层次

法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系,可概括为:

1.上位法的效力优于下位法

宪法具有最高的法律效力,一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。

(1)法律  法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。

(2)行政法规  效力高于地方性法规、规章。

(3)地方性法规  效力高于本级和下级地方政府规章。

(4)自治条例和单行条例  依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的,在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

(5)部门规章和地方政府规章  部门规章之间,部门规章与地方政府规章之间具有同等效力,在各自的权限范围内施行,部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院裁决。

2.特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定 

《中华人民共和国立法法》规定,同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定,新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定。
 

八、法律责任

1. 违法 违法是指违反法律和其他法规的规定,给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。

构成违法有四个要素:①必须是人的某种行为,而不是思想问题;②必须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为,对社会造成了危害;③行为人必须是具有责任能力或行为能力的自然人或法人;④必须是行为者出于故意或过失。

违法依其性质和危害程度可分为:①刑事违法;即违反刑事法规,构成犯罪;②民事违法:即违犯民事法规,给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为;③行政违法:即违犯行政管理法规的行为,包括公民、企事业单位违犯国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。

2. 法律责任 法律责任是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。一般分为行政责任、刑事责任和民事责任。①行政责任,是指违反行政管理法的规定,应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。行政处分系指国家机关或企事业单位对其所属工作人员或职工违反规章制度时进行的处分。形式有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。行政处罚系指国家特定行政机关对单位或个人违反国家法规进行的处罚。如药品监督管理部门对违反《药品管理法》的单位和个人给予的处罚。行政处罚的形式有:警告、罚款、拘留、没收等。②刑事责任,是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。③民事责任,是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。在我国,公民、法人侵害社会公共财产,或者侵害他人的人身、财产以及违反合同造成损害的,都应承担民事责任。
 

九、我与药品管理法征文 —《药品管理法》引导我走上普法之路(杨世民)

1984年9月20日,《中华人民共和国药品管理法》正式颁布。我国第一次以法律的形式,对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,引入了假药、劣药的概念,明确了违反《药品管理法》相关规定必须承担的法律责任,确立了我国药品法治体系建设的基本框架。

当年,我作为西安医学院药学系(现西安交通大学药学院)药剂教研室的青年教师在四川医学院药学系(现四川大学华西药学院)参加川医举办的第五期全国临床药学班学习。当时,看到《药品管理法》原文时,我非常激动,认真学习了多遍。期间,了解到贵校药学系吴蓬、刘良述老师提出给药学系学生开设药事管理学课程讲授《药品管理法》的信息,使我备受鼓舞。1985年1月,我从川医学习结束后回到西安,立即将川医药学系修改药学、药化本科专业教学计划,准备开设药事管理学课程讲授《药品管理法》的做法给我系领导汇报,引起了我系领导的重视。1985年3月,系领导安排我为学校药学系应届本科生开设了专题讲座,介绍《药品管理法》的内容。从此,我与《药品管理法》结缘。1987年,国家教育委员会将药事管理学列为药学专业的必修课程,制定了课程基本要求。1988年3月,我校药学系根据国家教委开设药事管理学课程的要求,决定筹建药事管理学教研室,系领导把我从药剂学教研室调出来负责筹建工作。从此,我改变了专业,走上了专门从事药事管理学的教学、科研工作之路。1989年5月19日,经学校校长办公会议研究决定,同意成立药学系药事管理学教研室,我被任命为教研室副主任,1994年任教研室主任。

人生40年,与《药品管理法》相连、相伴,40年学法、普法,给我留下了很多美好的记忆,我从以下2点讲讲我与《药品管理法》的故事。
 

1. 普及、宣传《药品管理法》及其配套法规

(1)为本校本科生、研究生讲授《药品管理法》

药品管理法规是药学生必备的知识与能力的重要组成部分。从1985年以来,我把宣传、普及《药品管理法》作为自己的主要工作予以落实。先后承担了38届药学专业本科生、19届制药工程专业、23届药学类研究生的教学任务。在药事管理学教学时,我提出了“问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法。采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学,以提高课堂教学效果。本课程涉及众多的药品管理法规,我建议学生从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习记忆。例如:讲授“药品管理立法”一章时,我以《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主要依据,重点讲授药品管理法及其实施条例的主要内容,对常用术语举例做了解释。在讲法律责任时,以行政责任中的行政处罚为主线,结合实际对典型案例进行了引导分析。如讲案例时,从分析入手,先讲明案情,再进行分析,依据《药品管理法》规定来确定案例的性质,再找法律依据,根据法律规定进行恰当的处理。通过典型案例的分析、讲解,使学生学习考虑、分析问题及解决问题的思路、方法,再给出一些案例让学生在课堂和课下分析、讨论,以培养学生运用知识、解决问题的能力。通过讲授和训练,使学生熟悉了在药学实践中哪些行为是合法的,哪些行为是违法的,作为一名药学人员,在研制、生产、销售、使用药品时,应该做哪些事情,不应该做哪些事情。作为一名药品监督管理人员,应从哪些方面着手来处理违法药案。

(2)走出本校,普及、宣传《药品管理法》

除承担本校学生教学工作外,1999年—2005年,我应邀为石河子大学药学院研究生班、山西医科大学药学院本科学生,河南大学药学院研究生班学生、宁夏医学院药学系师生讲解《药品管理法》。2004年、2005年、2010年应邀为清华大学国际创新管理项目学习班,2005年为国家行政学院县市药监局局长培训班、2009年为国家药监局处级以上干部培训班、公务员培训班做专题讲座,讲授《药品管理法》及其配套法规。2000年、2007年为国家药监局执业药师师资培训班专题讲授《药品管理法》及其配套法规。多年来,还为我校管理学院、继续教育学院、药学院举办的江苏省、广东省、云南省、贵州省、广西壮族自治区等药品监督管理干部培训班讲解《药品管理法》及其相关法规。2001年2月28日,全国人大常委会通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,当年4月下旬,我应邀在北京、大连、长春、哈尔滨为药学会举办的药品管理法培训班讲课,讲解新修订的《中华人民共和国药品管理法》。2001年4月26-28日连续3天在大连、长春、哈尔滨讲课,白天讲课,晚上坐车赶路,虽然身体有点累,但能为宣传普及《药品管理法》做点工作还是很欣慰的。2001-2002年为天津市、河北省、陕西省、山西省、广西壮族自治区等执业药师继续教育学习班讲授《药品管理法》。最难忘的是为河北省执业药师继续教育讲授《药品管理法》及其配套法规,前后讲了10多年,除在石家庄讲课之外,还在唐山、西柏坡等地讲课。自今我还记得2002年在石家庄北方大厦讲解《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的情形,我讲了8个学时,学员有800多人,听课认真,课堂纪律好,学员的学习态度对我也是很大的鼓励。2001年在济南讲课时,我讲了3个学时,学员提问很踊跃,解答问题50分钟。2019年8月26日,全国人大常委会通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,我应邀为广东省始兴、南雄市场监管局、贵州省贵阳市、宁夏吴忠市市场监管局、中国健康传媒集团“药师在线”(线上录课)、河北省、陕西省、青海省、西藏自治区等执业药师继续教育培训班,西安利君制药公司、西安杨森制药公司、西安阿房宫药业、陕西省药事管理年会、陕西省执业药师协会、西安药学大会、西安医药化工学会、榆林市场监督管理局讲授新修订的《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规。2023年5月17日,我应邀在西藏药监局会议室为西藏自治区执业药师继续教育学习班讲解新颁布的药品管理法律法规,我以缺氧不缺精神,缺氧不减情怀的认知激励自己,坚持讲课6个学时,课间休息,还解答学员的问题。

(广东省始兴、南雄市场监管局举办新修订《药品管理法》培训班的消息分别在2019年11月8日和12月26日的《中国医药报》报道)



2019年11月,杨世民在中国健康传媒集团天创教育录制“新版《药品管理法》解读”课程


2019年12月,杨世民为陕西省执业药师协会理事会作“药品管理法修改概况”的专题讲座


2001年6月中国药师周,在重庆街头宣传新修订的《药品管理法》  左二为杨世民

 

2. 编写出版《药事管理学》教材、著作   

培养药事管理工作的人才,编写高质量的《药事管理学》教材尤为重要。1991年,在吴蓬教授的指导下,我开始参与药事管理学教材编写大纲的讨论工作。30多年编写教材的实践,我总结出了药事管理学教材编写要以《药品管理法》为核心,以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点,依照新修订的法规及时更新教材,力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展,同时,教材也应与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接,才能编写出高质量的教材。

30年来,我被《人民卫生出版社》《高等教育出版社》《科学出版社》《中国医药科技出版社》《中国中医药出版社》《化学工业出版社》《西安交通大学出版社》等权威出版社聘为主编,组织全国高等医药院校教师编写规划教材和专著。我主编的教材和著作有:教育部普通高等教育“十一五”、“十二五”国家级规划教材《药事管理学》,国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材《药事管理学》,卫生部规划教材《医院药事管理》,全国高等学校制药工程专业系列规划教材《药事管理与法规》《中国药事法规》《中国药事法规解说》《药事管理教育与研究》《药事管理研究三十年——杨世民师生论文集》《中国药事管理学科发展30年》《中国执业药师资格制度20年》等著作。2009年,国家食品药品监督管理局人事司和国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写全国食品药品监管人员培训规划教材,我被聘为《药品监督管理法律法规》的主编,2010年,该套规划教材出版时,国家食品药品监督管理局时任局长邵明立为教材写了序言。1999年—2014年,我曾10余年受聘担任国家执业药师资格考试应试指南《药事管理》《药事管理与法规》的主编。1999年,国家药品监督管理局人事司组织编写国家执业药师资格考试应试指南,我被聘为《药事管理》的主编,2007年、2011年两次被国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心聘为国家执业药师资格考试应试指南《药事管理与法规》的主编,组织编写国家执业药师资格考试用书。我主编的《药事管理学》《中国药事法规》获西安交通大学优秀教材特等奖,陕西高等学校优秀教材一等奖、二等奖。中国医药科技出版社出版的《药事管理学》(第2版)获全国高等医药院校药学类规划教材优秀教材二等奖,并被国家食品药品监督管理局列为2006—2010年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材。人民卫生出版社出版的普通高等教育“十二五”国家级规划教材《药事管理学》(第5版)被列为北京西单图书大厦2011年8月29日—2011年9月4日周销售图书排行榜第20位,交通大学建校120周年暨迁校60年经典教材。人卫版《药事管理学》(第5版)11次印刷,印数20.5万册。人卫版《药事管理学》(第6版)12次印刷,印数21.1万册。

以上教材的出版为本科生学习、执业药师资格考试、食品药品监管人员培训提供了有力的保障。

(杨世民  西安交通大学药学院退休教授)


 


优秀药师-张晓红

张晓红,女,1968年4月出生,陕西西安人,执业药师,主任药师。1990年7月毕业于西安医科大学药学系,获医学学士学位。毕业后一直在西安市精神卫生中心从事药学专业技术工作。先后从事门诊药房、住院药房的处方调剂工作。1994年承担医院制剂室的筹备、研发、配制和质检工作。1997年担任医院继续医学教育专干并负责门诊处方和住院医嘱点评工作。2002年从事临床药学工作并负责药品不良反应监测和上报工作。2005年参与国家药物临床试验机构的筹备工作,负责药物临床试验管理制度及SOP的制定,并负责伦理委员会和医务人员GCP知识的培训,2006年担任国家药物临床试验机构秘书,并负责试验药物管理及临床试验协调工作。2011年主要从事药学通讯的编写、患者用药指导、处方医嘱点评、用药咨询、药品不良反应的监测和上报等临床药学工作。2014年担任药剂科负责人,全面负责药剂科的业务、教学、科研和行政管理工作。2021年被任命为医院总药师,协助院长全面落实医院药事管理和药物治疗学委员会工作,负责开展以合理用药为核心的临床药学工作,参与医院医疗管理等活动。

主要业务工作及业绩

在西安市精神卫生中心从事药学工作30余年来,张晓红药师一直牢记大学时老师的谆谆教诲,“你们是二十一世纪中国合理用药的责任人”的历史使命,多年来一直努力学习精神科相关知识,热心服务精神病患者,把精神病患者的用药安全作为己任,用实际行动践行着“以患者为中心”的服务理念。

 一、初心建立,将患者的用药需要作为努力方向

西安市精神卫生中心是一家精神疾病专科医院,在医院工作的初期,年轻的张晓红注意到部分精神分裂症患者虽然经过足量的抗精神病药物治疗,但幻觉、妄想等症状并不能得到显著改善,加大药物剂量或合并用药虽能改善部分精神症状,但患者会出现震颤、肌肉僵硬、静坐不能等锥体外系不良反应而不能坚持治疗。临床上采用中西医结合治疗的患者不仅疗效好、而且不良反应小,然而中药汤剂需每日煎药,无法满足患者的临床需求。为改善这种状况,她积极参与医院制剂室的筹备工作,她虚心向具有多年制剂经验的老药师学习、请教,经过多次与老专家的沟通,从多个协定处方中遴选了6个处方进行优化,并开展了制剂的研发和质量标准的制订。“消幻1号”、“清醒合剂”、“通舒合剂”等制剂的配制,提高了难治性精神分裂症患者的治疗效果,减少了抗精神病药物产生的不良反应,深受患者及家属的好评。时至今日,已有2个制剂获得陕西省医院制剂备案号,更多的患者从中受益。

1997年她参加了陕西省精神科医师规范化培训,了解到我国有6000万重性精神病患者,多数患者由于不能耐受精神药物的不良反应,自行停药而导致疾病反复发作,最终成为精神残疾而无法工作,成为家庭和社会的沉重负担。如何帮助患者提高用药依从性,减少精神残疾的发生,成为她今后的奋斗目标。为了解国外先进的治疗手段,她常年坚持学习英文并掌握国外最新的药物治疗信息,推荐引进新型抗精神病药物,提高药物治疗的有效性。

二、总结经验教训,将处方医嘱点评与临床实践结合,确保患者用药安全

精神疾病患者由于症状的多样性、复杂性,临床上合并用药现象非常普遍,在处方和医嘱点评过程中,她发现精神科药物之间以及精神科药物与抗菌药物、心血管药物之间的相互作用非常普遍。像注射用乳酸红霉素、氟伏沙明等药酶抑制剂可直接抑制常用抗精神病药氯氮平的代谢,患者血药浓度会升高数倍,出现QTc间期延长、癫痫发作等严重不良反应,常常合并使用的苯二氮䓬类药物又可加重患者呼吸抑制,医院每年发生的住院患者猝死病例多与不合理的合并用药有关。通过查阅文献以及对住院患者猝死原因的分析,她向医院提出了“禁止口服氯氮平的患者同时静滴氯硝西泮”、“使用抗精神病药物治疗前应进行血钾检测”等多条合理化用药建议,并得到采纳,大大降低了患者猝死的发生,确保了患者的用药安全,为此获得了医院“创新能手”荣誉称号。

三、用健康教育和合理用药培训,提高精神病患者的用药依从性

2008年7月作为陕西省卫生厅精神卫生专家组成员兼翻译,赴泰国曼谷与当地两家公立精神专科医院的同行进行了广泛的学术交流,并参加在曼谷举办的“东盟精神卫生国际会议”。由于在工作中的突出表现,2010年被中国疾病预防控制中心选派至韩国,参加WHO在合作中心首尔龙仁精神病院举办的为期1个月的社会心理及社区精神卫生康复培训。培训中心主任对于她所介绍的中国医院药师在精神病人住院过程中就开始对患者进行用药教育的做法大为赞赏。规范的药物维持治疗是保证精神病患者病情稳定,逐步回归社会最主要的治疗手段。参加培训后,她决心做一些力所能及的工作。针对精神病患者对疾病缺乏认识而造成服药依从性差这个现象,她编写科普文章,用浅显易懂的文字讲解神经递质代谢紊乱与精神症状的关系,阐明药物维持治疗的必要性,她多次深入社区对精神病患者和家属开展健康教育。针对基层医务人员用药不规范而导致患者不良反应不能耐受这一现象,她受邀前往铜川、白水、蒲城等地,对基层医师讲解精神科合理用药的基本知识,为难治性患者调整药物治疗方案,对医务人员的用药问题进行答疑解惑。

四、重视药品不良反应监测上报,开展以患者为中心的临床药学服务,助力患者康复

2014年担任药剂科负责人后,她建立健全了科室各项管理制度、操作流程、人员职责和应急预案,致力于在医院开展以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行管理,以促进合理用药的药学服务模式及药品质量安全管理工作。她组织临床药师深入老年科、少儿心理科、妇女心理科、早期干预科、康复科等多个临床科室宣讲合理用药知识,开展对患者的用药教育和药学监护,参加疑难、危重患者的病案讨论并提出药物治疗方案,重视药品不良反应监测及药物警戒工作。

在药学查房过程中,她注意到数位住院患者静滴了国内某厂家的盐酸吡硫醇注射液后出现了严重上肢肿胀,她及时在国家药品不良反应监测系统上报了药品群体不良反应并建议医院停用该药品,2018年国家药品监管局发布了停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告,医院的监测工作不但确保了患者的用药安全,并为国家药监局停用该药的生产、销售和使用提供了临床证据。药品不良反应监测工作的开展,不但保证了患者用药安全,还提高了药学人员的科研水平,近年来科室人员在SCI期刊发表了3篇精神药物导致严重药品不良反应的个案报道并发表多篇药品不良反应回顾性分析论文。2016年至2018年医院连续3年获得西安市药品不良反应监测工作先进单位。

多年来她一直重视对护理人员药物警戒知识的培训,她精心编写的 “精神科常用治疗药物不良反应的发生机制”和“精神科用药风险和护理安全”等课件成为陕西省精神科护士培训的必修课,很多护士学习后自觉上报药品不良反应和药品安全事件。护士在给患者注射前发现某厂家的丙泊酚注射液掰开的安瓿有玻璃屑掉落且安瓿边缘不齐,在用药前发现了该药品质量安全隐患,及时停用并上报了药品不良事件,避免了可能发生的药害风险。国内某厂家生产的齐拉西酮注射液肌注后引起注射部位红肿、硬结、疼痛及高热等药品不良反应就是由病区护士发现并及时上报的,通过调查发现该药品不良反应的发生率明显高于药品说明书和国外文献报道,医院及时停用了该药,避免了可能给患者造成进一步伤害。护理人员对安全用药知识的掌握,确保了医院无药害事件的发生。

五、掌握药学服务新技术,为患者提供精准化药物治疗

2017年医院开展了精神科治疗药物浓度监测和药物代谢酶、药物作用靶点基因检测项目。为了使新的技术能够更好地服务于临床、服务于患者,她多次参加对医师的培训,讲解药物代谢的个体化差异及药物相互作用对血药浓度的影响。精神科常用的抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂和抗焦虑药大多都通过P450酶代谢,合并用药的相互作用非常普遍,使用不当则会给患者造成伤害。她根据已取得的TDM监测数据,结合国内外资料,为制定更新TDM警戒值提出建议,对出现警戒值的患者用药进行监测,并对发现的不合理用药进行干预,所下发的“临床合理用药建议单”,被医师采纳高达98%。根据基因检测结果,协助临床医师为患者制定个体化的给药方案,提高了难治性精神分裂症患者的临床治愈率。

为提高医院的合理用药水平,医院购入了合理用药前置审方软件。然而审方软件频繁的弹框提示给临床医师开具处方造成了极大的困扰。为优化前置审方软件,张晓红药师根据多年积累的审方经验,指导青年药师开展了审方软件的自定义优化,极大地提高了审方软件的准确性,提高了工作效率,门诊处方合格率从97%提高至99.5%。

六、用耐心、细心和精心的药物咨询服务,助患者祛除“心病”

多年的药物咨询工作使她认识到很多抑郁、焦虑的患者由于对药物副作用的恐惧以及长期用药可能成瘾的误解而延误了药物治疗的最佳时期,有些患者忍受着身体和心理的双重折磨而不敢吃药,甚至有些患者还没有进行药物治疗就发生了悲剧。一位五十八岁的退休女医师的两位亲人因肠道癌症相继去世后,她总是感觉胃和腹部不舒服,不久她出现慢性腹泻,出于对自己健康的担心,她进行了多次胃镜、肠镜检查,尽管没有发现任何病变,但半年时间她体重减轻了15公斤。虽然服用了多种益生菌,但她的腹泻一直没有好转。反复就诊于国内知名的三甲医院,但4家知名医院医生开具的抗抑郁药物她都没有服用。“我看了药品说明书,这些药的主要不良反应就是胃肠道副作用,这些医生给我开的药都会引起恶心、呕吐、腹泻。你们医院有不引起腹泻的抗抑郁药物吗?”在用药咨询过程中该患者详细介绍了她的病情。针对于该患者本人就是医生这一特点,张晓红药师耐心向该患者讲解了抗抑郁药可能发生胃肠道副作用的机制,并告知她在治疗初期仅有10~20%的患者可能发生轻度的胃肠道副作用,多数患者1周后胃肠道不适症状就会消失。并建议她尽量在本市就诊便于今后复诊,强调症状缓解后至少坚持服药1年。不久该患者发来微信:“张主任,您好,我服药一个月,疗效显著,谢谢您耐心的指导,使我选择了一条科学方案,非常感谢您在关键时刻不厌其烦的解释,使我重新燃起了对生活的希望。天气炎热,请您多保重!”张晓红药师回复到:“焦虑的躯体化症状需要规范的药物治疗,希望您能坚持治疗,早日康复!”该患者回复到:“一定按医嘱执行,这个小小的药片,特别神奇,腹泻就是慢慢消失,还有腹部不适的症状也慢慢缓解。我叫它神奇的药片,科学啊。”像这样的用药咨询和用药指导每天都在发生,多年来张晓红药师用她丰富的专业知识、耐心细致的工作帮助了数百名患者的康复。

七、积极参与新冠疫情防控工作

2019年年底,新冠疫情席卷全国,张晓红药师积极投身到抗击疫情的战斗中。为保证防疫物资和药品的正常供应,她积极协调各医药公司和市疫情防控指挥部,多次与物资供应处领导沟通,为医院募集、申请到消杀物资、医用口罩、隔离衣、防护衣、医用手套等防护用品,保证了一线人员疫情防控的需要。组织药学人员加班熬制中药预防方,供全院职工和患者服用。2020年3月,医院接到了援驰武汉的紧急通知,她连夜联系医药公司为援鄂人员购入免疫增强剂,为援鄂医务人员配备了常用药品,解决他们的后顾之忧。组织全科人员参加核酸采集培训,圆满完成了核酸采集任务。2022年年底,疫情防控政策的调整使得住院患者感染人数迅速增加,由于医院储备了充足的药品,确保了住院患者的治疗用药。

八、重视人才培养、学科建设和科研教学,打造优秀团队

担任药剂科主任后,张晓红药师非常重视科研、教学工作,并努力做好科室的传帮带。近年来,在她的支持鼓励下,科室2位同志取得在职博士学位,2位同志取得在职硕士学位,3位同志获得临床药师资格。目前科室40%的药师具有药学技术高级职称,科室已形成了老中青结合的人才梯队。

多年来她一直担任国家重性精神病项目和国家级继续医学教育项目培训讲师,多次承担陕西省执业药师继续教育授课任务,西安医学院药学系毕业设计的带教任务。近年参与编写专著《实用临床精神病学》药物治疗部分,主编科普系列《精神心理疾病求医问药》,近来以通讯作者发表SCI文章3篇,带领科室青年药师积极开展药学科研,科室获省、市级科研项目共6项, 2017年至2022年连续6年药剂科获医院科研管理先进科室。

九、社会兼职

她2020年药师被推选为中国药理学会药源性疾病分会精神病学专委会副主任委员,近年来她一直担任陕西省执业药师协会理事、陕西省药学会药物经济学专委会常务委员、陕西省药学会药事管理专委会委员、陕西省药品监督管理局新药评审专家、陕西省预防医学会精神卫生专委会常务委员、西安市药学会医院药学专委会副主任委员、西安市医学会临床药学专委会常务委员、西安市医学会精神卫生专委会常务委员、西安市卫健委医疗事故鉴定专家、西安市卫健委高级职称评审专家、西安市医疗保障局医保药品评审专家、西安市科技局科研项目评审专家。

张晓红从事医院药学工作30余年,获得了多项荣誉奖励。2017年、2018年连续2年她获西安市农工民主党先进工作者荣誉称号。2020年获陕西省优秀执业药师和西安市优秀科技志愿者荣誉称号。2021年获医院优秀教师称号,2023年获西安医学院毕业生优秀指导教师荣誉称号。




《药品管理法》颁布四十周年座谈会召开

9月2日,《中华人民共和国药品管理法》颁布四十周年座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记关于药品管理工作的重要指示批示精神,总结成绩,交流经验,研究进一步加强药品管理法治建设的思路举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话,党组成员、副局长赵军宁、黄果、雷平,药品安全总监出席会议。中央和国家机关有关部门、行业协会、医疗机构、医药企业相关同志及专家代表,国家药监局相关司局、直属单位和部分省(市)药品监管部门主要负责同志参加会议。

会议系统总结了药品管理法颁布四十年来取得的显著成效,深入分析了新时代深化药品管理法贯彻实施的重大意义,对药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神,纵深推进药品管理法治建设提出了明确要求。

 

2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办

9月2日,2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。本次宣传周的主题为“药品安全 良法护航”。各级药品监管部门将组织开展形式多样的科普宣传活动,提升公众药品安全科学素养,营造社会共治良好氛围。

公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等部门相关同志,国家药监局局领导,药品安全总监,国家药监局各司局、各直属单位主要负责同志,地方药品监管部门、新闻媒体等各界代表出席启动仪式。

国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。李利指出,近年来,国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求,着力以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展,我国药品管理法规制度体系不断健全,药品安全形势保持总体稳定,创新药、创新医疗器械上市步伐不断加快,药品监管能力建设迈出坚实步伐,有力地保护和促进了公众健康。李利强调,国家药监局将认真贯彻落实党的二十届三中全会精神,细化落实党中央改革部署的具体措施,深化全过程药品监管改革,全领域提升依法监管水平,全周期筑牢药品安全底线,全链条支持医药产业高质量发展,全方位加强药品监管现代化建设,推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动、相得益彰。

9月2日,中国药学会发布2024年“全国药品安全宣传周”公众十大用药提示,提醒公众规避用药误区。
 

公众十大用药提示

提示一:慢病不能只囤药,定期复诊莫迟疑

提示二:控制血压要坚持,随意停药伤身体

提示三:颈动脉斑块高发,严加防控别大意

提示四:正确认识肥胖症,盲信神药不托底

提示五:老年肝肾功能减,谨慎用药方受益

提示六:奥司他韦抗流感,儿童用药须仔细

提示七:VD需要科学补,  缺乏过量皆不宜

提示八:人未老而头先秃,长期用药救发际

提示九:服药之前看剂型,随意掰开要摒弃

提示十:光敏药物避阳光,注意事项切牢记
 

陕西新增8项药学类医疗服务价格项目

■ 明确住院诊查费(临床药学加收)为10元,主管药师、副主任药师、主任药师门诊诊查费分别为8元、12元、15元等。

■ 新增项目限省内具备临床药学服务能力的三级公立医疗机构试行,自2024年9月1日起执行,试行期为一年。

为稳妥有序完善我省药学类医疗服务价格政策,合理体现药学服务技术,劳务价值,促进药学服务高质量发展,8月19日,省医疗保障局发布通知,依据《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》等文件要求,立足我省实际,决定新增部分药学类医疗服务价格项目。

此次新增门诊诊查费(药学)、住院诊查费(临床药学加收)、院内会诊(药师)、多学科联合会诊(含临床药学)等8项药学类医疗服务价格项目,如明确住院诊查费(临床药学加收)为10元,主管药师、副主任药师、主任药师门诊诊查费分别为8元、12元、15元等。新增项目限省内具备临床药学服务能力的三级公立医疗机构试行,自2024年9月1日起执行,试行期为一年。

试行医疗机构在项目实施前,须将本院备案管理的临床药师人员资质情况报送本地区医保部门,省属省管医疗机构报送省医保局;相关医疗机构临床药师发生变化,应实时上报。试行医疗机构要严格执行医疗服务价格公示制度,主动在院内明显位置公开药学类医疗服务项目和价格,自觉接受社会监督;充分尊重患者的知情权和选择权,不得强制服务收费;严格执行药学服务标准规范和临床药师制度规定,并据实收费,不得虚构服务、串换项目、与医院门诊处方绑定,不得发生将药学服务变相异化为向患者收取门诊和住院“人头费”“门槛费”行为。

各市(区)医保部门要建立药品集采政策执行情况与药学类医疗服务价格政策协同机制,加大对辖区内试行医疗机构落实药品集采政策的监督考核力度,对执行不到位、整改不彻底的医疗机构暂停收费;本地区省属省管医疗机构执行不到位、整改不彻底的,报省医保局批准后暂停收费。同时,建立药学类医疗服务项目价格执行情况监测机制,按季度定期开展监测分析。试行医疗机构须每月统计填报项目实施情况,每季度首月15日前报告市(区)医保局,省属省管医疗机构按要求报省医保局。

(2024-08-21  陕西日报)

 

地黄等四种物种纳入食药物志目录

2024年8月26日,国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》,将地黄、麦冬、天冬、化橘红4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)目录。

《中华人民共和国食品安全法》规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加食药物质。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理,国家卫生健康委制定《食药物质目录管理规定》地黄、麦冬、天冬、化橘红4种新增食药物质,主要采用食品安全风险评估的原则和方法进行安全性评估,并综合考虑其在我国传统作为食品食用的情况,以及地方相关食品产业高质量发展需求等,经综合论证确定。

地黄 在《中华人民共和国药典》(2020版)收载,为玄参科植物地黄(Rehmannia glutinosa Libosch.)的新鲜或干燥块根。地黄在河南、甘肃、山东等地区有作为食品原料食用历史,主要方法为腌制咸菜、泡茶、泡酒、入菜、煲汤、炖肉等。按照传统习惯正常食用,未见不良反应报道。熟地黄作为生地黄的炮制加工品收录于地黄项目下,经传统的加工方式制成,可作为食药物质使用。

麦冬 在《中华人民共和国药典》(2020版)收载,为百合科植物麦冬(Ophiopogon japonicus(L.f)Ker-Gawl.)的干燥块根。麦冬在我国四川、广东等地区有作为食品原料食用历史,主要方法为泡茶、煮粥、煲汤等。按照传统习惯正常食用,未见不良反应报道。

天冬 在《中华人民共和国药典》(2020版)收载,为百合科植物天冬(Asparagus cochinchinensis (Lour.)Merr.)的干燥块根。天冬在四川等地区有作为食品原料食用历史,主要方法为蒸食(鲜品)、煲汤、酿酒、茶饮、煮粥、制作蜜饯等。按照传统习惯正常食用,未见不良反应报道。

化橘红 在《中华人民共和国药典》(2020版)收载,为芸香科植物化州柚(Citrus grandis ‘Tomentosa’)或柚(Citrus grandis(L.)Osbeck)的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。化橘红在广东、广西等地区有作为食品原料食用历史,主要方法为泡茶、煲汤、炖肉、入菜、传统方式制作饮料、糖果、蜜饯果脯和糕点等。按照传统习惯正常食用,未见不良反应报道。

两部门表示,上述物质作为食药物质,建议按照传统方式适量食用,孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。上述物质作为保健食品原料使用时,应当按保健食品有关规定管理;作为中药材使用时,应当按中药材有关规定管理。
 

2024中药科学监管大会在京召开

8月29日,2024中药科学监管大会在京开幕。国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家中医药管理局副局长王志勇,国家医疗保障局、国家林业和草原局等部委和有关单位领导致辞。会上,赵军宁就加快打造中药卓越监管体系作主旨报告。赵军宁表示,近年来,中药监管工作迈上新台阶,中药审评审批制度改革、严格中药质量监管、发展中药监管科学、构建符合中药特点的监管体系等成效显著。国家药监局将统筹高质量发展和高水平安全,深化中药监管制度改革,加快打造中药卓越监管体系,更好促进中药传承创新和高质量发展。

仝小林、黄璐琦、肖伟等院士作演讲。会议还发布了中药监管重要成果、《中药监管科学》《2023国家中药监管蓝皮书》《中国中药监管政策与技术指引英中双语版(第一辑)》。
 

医疗器械管理法草案公开征求意见

2024年8月28日,国家药监局网站发布公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见。

为进一步加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求,根据全国人大常委会立法规划,国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

医疗器械管理法草案征求意见稿共十一章、190条,涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面,在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。

国家药监局欢迎社会各界积极提出意见建议,将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还将组织座谈交流和专题研究论证。

有关意见建议可通过以下途径和方式反馈:

1. 电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。

2. 信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司(北京市西城区展览路街道北露园1号,邮政编码100037),并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。

意见反馈截止时间为2024年9月28日。

附件:

1. 中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)
2. 《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见建议反馈表
 

2024年7月全国执业药师情况

截至2024年7月底,全国拥有执业药师803,784人,环比减少88人,平均每万人口有执业药师5.7人。
    具体分布如下:药品零售企业730,625人,占90.9%;药品批发企业42,507人;药品生产企业5,437人;医疗机构24,966人;其他领域249人。

 

2024年7月陕西省执业药师情况

截止2024年7月底,陕西省累计在注册有效期内人数为 25,170人,执业类别:药学 13,476人,中药学 10699人,药学与中药学 995人;执业范围:药品生产企业22人,药品批发企业 1325人,药品零售企业 23193人, 医疗机构 626人,互联网第三方交易平台4人。

 


 

一、A型选择题(最佳选择题) 
 
1.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围包括(  )
A. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理活动
B. 在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用和监督管理活动
C. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动
D. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动
 
2. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的(  )
A. 安全性、有效性负责        
B. 有效性、质量可控性负
C. 安全性、质量可控性负责   
D. 安全性、有效性和质量可控性负责

3. 《药品管理法》规定:对短缺药品,有权制或禁止出口的是(  )
A. 国务院                               
B. 国务院卫生健康主管部门
C. 国家药品监督管理部门       
D. 国务院商务管理部门

4. 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得(  )
A. 新药证书       
B. 药品注册证书
C. 药品批准文号               
D. 产品注册证

5. 依据《药品管理法》,下列哪种情形为假药(  )
A. 药品成份的含量不符合国家药品标准     
B. 被污染的药
C. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品

6. 《药品管理法》规定,生产、销售假药,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员(  )
A. 10年内不得从事药品生产经营活动
B. 15年内不得从事药品生产经营活动
C. 20年内不得从事药品生产经营活动
D. 终身禁止从事药品生产经营活动

7. 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的(  )
A. 责令停产停业整顿,并处五万元以上十万元以下的罚款
B. 责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款
C. 责令停产停业整顿,并处十万元以上三十万元以下的罚款
D. 责令停产停业整顿,并处十万元以上五十万元以下的罚款

8. 开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行(  )
A. 备案管理  
B. 认定管理   
C. 审批管理   
D. 备案+审批管理

9.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于(  )
A. 法律     
B. 部门规章    
C. 行政法规      
D. 地方性法规

10.国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)属于(  )
A. 部门规章     
B. 法律    
C. 地方性法规     
D. 行政法规

 

二、B型选择题(配伍选择题)
 
[1~4]
 
A. 假药
B. 劣药
C. 药品类易制毒化学品             
D. 非处方药

1.《药品管理法》规定,不得委托生产的是(  )
2.《药品管理法》规定,药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的是(  )
3.《药品管理法》规定,标签、说明书应当印有规定标志的是(  )
4.《药品管理法》规定,未标明或者更改有效期的药品是(  )

 
[5~6]
 
A. 法律            
B. 行政法规     
C. 部门规章     
D. 规范性文件 

5.《中药品种保护条例》属于(  )
6.《药品注册管理办法》属于(  )

 
[7~10]
 
A. 国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号          
B. 国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号
C. 国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号
D. 国药准字C +四位年号+四位顺序号  

7. 我国境内生产的药品批准文号格式为(  )
8. 我国香港地区生产的药品批准文号格式为(  ) 
9. 我国台湾地区生产的药品批准文号格式为(  )
10. 境外生产的药品批准文号格式为(  )


三、X型选择题(多项选择题)
 

1.下列哪些情形的药品为劣药(  )
A. 被污染的药品
B. 超过有效期的药品
C. 擅自添加防腐剂、辅料的药品     
D. 变质的药品

2.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,应当经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(  )
A. 首次在中国境内销售的药品
B. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C. 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品
D. 国务院规定的其他药品

3.《药品管理法》规定:不得在网络上销售的药品是(  )
A. 麻醉药品   
B. 精神药品   
C. 医疗用毒性药品  
D. 血液制品

4.《药品管理法》规定:对生产、销售劣药的(  )
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款
C. 情节严重的,责令停产、停业整顿
D. 对法定代表人、主要负责人,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

5.《药品管理法》总则明确国家对药品管理实行的制度有(  )
A. 药品上市许可持有人制度        
B. 药品追溯制度
C. 药物警戒制度                         
D. 药品储备制度

6.《药品管理法》规定,药品标签必须印有规定的标志的是(  )
A. 精神药品    
B. 麻醉药品   
C. 放射性药品    
D. 外用药品

7.《药品管理法》规定,发运中药材必须有包装,在每件包装上应当注明(  )
A. 品名、产地、日期     
B. 供货单位
C. 功能主治                   
D. 附有质量合格的标志

8.下列有关药品上市许可持有人的论述,正确的有(  )
A. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
B. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C. 药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产
D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行

(出题 杨世民  习题答案见简讯第九期)




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