国家药监局修订葡醛酸钠注射制剂说明书

2024年10月11日，国家药监局发布关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

一、【不良反应】项下删除：“尚未发现不良反应的报道”。

二、【不良反应】项下应包括以下内容：

上市后监测到葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）以下不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

全身性及给药部位反应：寒战、发热、高热、注射部位疼痛。

皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、胃肠道反应。

呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、胸闷、咳嗽。

免疫系统：过敏反应、类过敏反应。

其他：头晕、心悸、潮红、发绀。

三、【禁忌】项下应包括以下内容：

对本品任何组成成份过敏者。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局修订通便灵胶囊说明书

2024年10月10日，国家药监局发布关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件

通便灵胶囊非处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。

监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项修订为：

1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。

2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。

3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。

4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。

5.年老体弱者应当在医师指导下服用。

6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。

7.脾胃虚寒者慎用。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局修订肤痒制剂说明书

2024年10月9日，国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件

一、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、腹部不适、胃灼热、返酸等。

皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹、水疱、红斑、皮肤肿胀等。

其他：口周麻木、头晕、头痛、乏力、心悸、胸闷、失眠、嗜睡、潮红、过敏反应等。

二、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁服。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.消化道溃疡者慎用。

2.月经期妇女及有出血倾向者不宜服用。

3.服药期间如出现口唇发麻应当立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应当去医院就诊。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书

2024年10月9日，国家药监局关于修订阿魏酸哌嗪口服制剂说明书的公告（2024年第125号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
 

附件

一、【不良反应】项应包含

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自自发报告系统无法估算发生率）：

出血：牙龈出血、鼻衄、皮下出血、结膜出血、月经出血过多等。

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、腹胀、腹痛、口干等。

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、丘疹、荨麻疹等。

神经系统：头晕、头痛等。

全身反应：乏力、水肿等。

其他：心悸、潮红、过敏性休克、低血压、肝功能异常等。

（删除原内容“尚不明确”或“尚未发现有关报道”。）

二、【禁忌】项应包含

1.对本品及所含成分过敏者禁用。

2.本品禁与阿苯达唑类和双羟萘酸噻嘧啶类药物合用。

三、【注意事项】项应包含

1.本品与可能增加出血风险的溶栓药、抗凝药、抗血小板及活血化瘀药合用时应谨慎；有出血倾向及有凝血功能障碍患者应避免使用本品。

2.与降压药物合用时，应注意血压变化，防止低血压的发生。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包含

尚无孕妇及哺乳期妇女用药的安全性数据。

五、【儿童用药】修改为

未进行该项实验且无可靠参考文献。

六、【老年用药】修改为

未进行该项实验且无可靠参考文献。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局 国家中医药局发文支持珍稀濒危中药材替代品研制

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，2024年10月21日，国家药监局 国家中医药局发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）。该《公告》主要内容涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面。

一是聚焦重点品种。根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

二是鼓励研发创新。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的优先向国家推荐相关奖励。

三是加强产学研合作。结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

四是明确注册路径。基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，提出了现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流。

五是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，充分发挥专家智库作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

六是加速审评审批。对珍稀濒危中药材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

七是加强上市后监管。要求严格质量监管，加强上市后研究评价，各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

 

陕西省药监局 陕西省人社厅印发《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》

2024年10月25日，陕西省药品监督管理局 陕西省人力资源和社会保障厅印发《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》的通知（陕药监发〔2024〕28号）。

该通知明确：陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）、陕西省人力资源和社会保障厅（以下简称省人社厅），在国家药监局、人力资源和社会保障部的领导、指导下，严格执行全国执业药师继续教育工作政策，负责全省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施，指导承担执业药师继续教育的基地开展继续教育活动。

陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地（以下简称省继续教育基地）在省药监局、省人社厅指导下，承担全省执业药师继续教育工作。

省药监局、省人社厅具体负责：（一）加强省继续教育基地建设和管理；（二）制定并发布执业药师继续教育方式，规范执业药师继续教育学时认定和登记；（三）审核执业药师继续教育教学计划；（四）监督检查执业药师继续教育培训方案、课程内容、授课师资等；（五）开展执业药师继续教育教学质量动态监测评价；（六）积极组织参与全国示范性继续教育活动。

省继续教育基地应具备与执业药师继续教育目的任务相适应的办公场所、教学设施、教材、师资和人员，建立健全相应的组织机构和管理制度，具体负责：（一）制定并实施执业药师继续教育教学计划，落实学员、师资管理要求，落实学时登记管理制度；（二）建设执业药师继续教育师资队伍，聘请具有良好职业道德、较高理论水平，且具有药品管理、临床医学或者药学服务等丰富实践经验的业务骨干和专家学者开展授课活动；（三）建立健全执业药师继续教育档案，记录执业药师参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明；（四）主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准等情况；（五）及时将执业药师继续教育学时记入全国执业药师注册管理信息系统。

该通知对执业药师继续教育内容作了规定。执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。公需科目按照年度全省专业技术人员继续教育相关规定执行。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。专业科目按照国家药监局会同人力资源和社会保障部统筹规划的执业药师继续教育课程、教材体系及发布的专业科目指南相关规定执行。

专业科目继续教育免费。免费人员范围限定“在陕西省执业药师职业资格考试通过的人员或在陕西省范围内注册执业的人员”。

通知规定：执业药师继续教育方式包括脱产培训、网络培训等继续教育活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动包括：（一）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育；（二）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目；（三）公开发表执业药师类学术论文，公开出版执业药师类学术著作、译著等；（四）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人；（五）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等；（六）省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动。

通知规定：执业药师参加继续教育实行学时登记管理。登记内容主要包括继续教育时间、内容、方式、学时数、机构等信息。

执业药师继续教育学时可通过网络学习、面授学习和学时认定获取。执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。

执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。

执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成年度继续教育学时。执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，由执业药师用人单位出具证明，经省药监局确认符合要求的，可视同参加继续教育。

执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。
 

成华，女，中共党员，主任药师，1992年毕业于西安医科大学药学系，分配至西安市儿童医院工作至今。先后从事药品调剂、医院制剂、药品检验、临床药学、药事管理、药物/器械临床试验等工作。2009年起分别任西安市儿童医院药剂科主任、医院总药师、GCP机构办主任。兼任中国药学会医院药学专业委员会儿科药学专业组副组长，福棠儿童医学发展研究中心药学专业委员会副主任委员，《儿科药学杂志》常务编委，中国药理学会治疗药物监测委员会儿童治疗药物监测学组常委，中国药理学会治疗药物监测委员会循证药学学组委员，中国医促会临床药学分会委员，中国药师协会妇儿专科分会委员，陕西省药学会常务理事，陕西省执业药师协会常务理事，陕西省药学会儿科药学专委会主任委员，ISPOR中国西北分会执行委员会委员，陕西省药事管理专业医疗质量控制中心委员。研究方向：医院药事管理、儿科合理用药、循证药学等。

主要业务工作及业绩

一、药品采购供应工作

我国历来重视儿童健康发展，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011-2020年）》提出进一步保障儿童健康权，2014年六部委联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》中指出要促进儿童用药安全科学合理使用，2016年国务院《“健康中国2030”规划纲要》再次强调加强包括儿童的重点人群健康服务。但儿童专用药品的发展始终落后于成人药品的研发。她作为药剂科负责人，深知儿科药品供应不同于综合医院药品采购，儿童专用药品一直处于品种少、规格不适宜、剂型不适宜等困境。她始终坚持严把药品准入关，让仅有的儿童专用药品发挥最大的临床价值，让更多的儿科患者受益。如临床常用的高风险药品口服地高辛片，儿科患者使用剂量非常小，分剂量非常困难，通过查阅资料得知北京有企业生产地高辛酏剂，适宜儿童服用，但西北地区无医药公司代理采购。2003年她只身一人赴北京联系引进此儿科专用品种，让更多的患儿不再被分剂量的安全性所困扰。药品的口感对成人来说不是问题，对儿科患者来说确是大问题。古有神农尝百草，她教导儿科药师在选择儿科药品时发扬古人精神，亲自体验药品的口感、不同剂型使用时的风险、儿童自主注射针头的痛感、学龄儿童用药的便捷性等各种因素，让患儿用药更安全，让医生使用更放心，充分发挥药师在用药安全中的价值是她一直的追求。

药品集采利国利民，为有效推动医院药品集采工作，她牵头制定了医院集采药品管理目标责任书，每季度在全院范围通报集采药品使用情况，根据使用进度不定期下发提醒通知单，很好的将国家集采政策落地，2021年3月在陕西省医保局的医院药械集采工作检查中获得好评。同时结合儿科用药特点，收集临床集采政策执行中儿科用药的困境与临床需求，如个别通用名一样但生产企业不同的药品，说明书中明确标注不得分割后服用、无儿童用法用量、明确注明建议儿童选择其他剂型药品、不同剂量规格同一生产厂家外包装严重相似等问题，通过儿科药学专委会积极献言献策，对后续药品集采政策制定起到积极作用。

二、医院自制制剂生产

自制制剂是西安市儿童医院的传承品牌，共有115个省药监局注册品种，在缺医少药的年代自制制剂保障了儿科用药需求。这些经典名方大都源于临床老专家的实践经验，如退黄颗粒、制霉菌素甘油涂剂至今市场无同类替代产品，历经数十年的临床证明疗效优越。1998年医院新建了制剂楼，为当时西安市规模最大、严格按GMP要求设计的制剂生产车间，被市卫生局树立为医院制剂模范样板工程。为发扬创新自制制剂，2001年她组织召开了老专家座谈会，共同探讨医院自制剂的历史与发展，依据临床诊疗规范同各专科主任对部分品种进行了组方优化，并主持申报阿莫西林颗粒、益视颗粒、健儿强身颗粒、小儿退热颗粒和1%阿托品眼膏等临床急需品种的注册，经陕西省药监局批准，批准在医院配制使用。同年带领团队完成了医院制剂原有20个品种的再注册工作。随着国家对医院制剂生产的管理提升，医院医疗用房也日趋紧张，为传承发扬医院的特色制剂，她积极对外联系开展合作，2021年实现了制剂产品委托生产，借助国家对儿科药品的各项鼓励政策，让医院的医联体内医疗机构都能使用上儿科自制剂产品，最大程度满足儿科患者的需求。

三、临床药学工作

1.开展治疗药物血药浓度监测 2004年她带领科室药检人员赴湖南儿童医院学习高效液相色谱法检测血药浓度，当年药剂科即开展苯巴比妥、卡马西平等抗癫痫药物血药浓度监测工作。在临床实践中检测出学龄儿童故意丢弃药品而家长不知情引起的癫痫发作，检测出婴幼儿服用苯巴比妥过量引起的抽搐，使医生辨别出与苯巴比妥给药剂量不足引起的抽搐，及时对症处理，提高了神经内科抗癫痫疾病的精准用药，迈开了医院临床药学工作的第一步。随后她作为第一位参加临床查房的药师，不断培养各专科临床药师，组建了临床药学室，目前临床药学室由1名博士、8名硕士组成，专业分别为循证药学、感染、肿瘤、消化、呼吸、外科方向，连续多年承担省执业药师协会继续教育培训等项目。

2.健康宣教与科普  了解到药学信息在学科发展中的重要价值，作为西安市儿童医院《药讯》主编她从A4纸打印编辑到整体印刷出版，再到电子版推送药学信息，内容不断调整紧跟国家政策和医院药学发展，脚踏实地让临床药学与临床医学紧密结合，切实解决临床问题与患者需求。随着互联网信息的高速发展，患儿家长通过互联网获取的信息也是方方面面，做好患儿家长的用药指导也是药师的职责所在。除了在医院内日常开展的患者用药教育外，自2015年每年与小儿血液科、小儿泌尿科医护人员一起举办“生命小战士”和“肾母细胞瘤病友会”活动，为慢病患儿提供常用药物注意事项和用药咨询。2016年她还带领团队赴周至县楼观镇鹿马九年制学校为学生们做手卫生、居家儿童常用药物使用注意事项等健康常识普及，并为孩子们捐赠了体育器材和文具。她走进儿童福利院、走进社区、走进校医院和医务人员一起交流探讨儿科用药安全，2018年1月她取得《中国0至5岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南》全国巡讲讲者资格，并在不同的网络平台与儿童家长普及儿童发热用药常识等科普活动。

3.处方前置审核系统  在医院上线运行 药品调剂是医院药学的基础保障，临床药学的开展是安全用药的核心。2021年她带领团队开展了处方前置审核软件系统实施工作，处方前置审核在三级医疗机构已逐步实施，但儿科审核规则与综合医院系统规则设置区别很大，需结合临床各专业特点逐一设置，历时半年完成了处方前置审核系统全面上线运行，并紧密结合各临床专业发展不断修订审方规则，让药品调剂与临床药学有机结合，全面提升药师专业素质。

4.负责抗菌药物使用强度治理工作  近年国家卫健委开展三级公立医院绩效考核工作，医院高度重视，药剂科作为牵头科室负责抗菌药物合理使用关键指标--抗菌药物使用强度的治理。她带领临床药学团队横向积极与外地儿童医院交流学习，纵向与各临床科室医师深入交流，根据各专科疾病谱特点，与临床主任一起深挖可提升空间，连续三年医院抗菌药物使用强度持续下降，均达到医院设定的考核目标，外科、重症医学科在同行中成绩优异。

5.负责药物/器械临床试验  2018年她负责药物临床试验机构的筹备工作，牵头制定了药物临床试验管理制度及SOP，并负责全院医务人员GCP知识的培训，当年举办了首届药物临床试验质量管理规范培训大会。2019年10月医院成功通过了国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认证，2021年她又牵头陆续完成了4个专业器械临床试验资质备案申请，进一步提升了医院的科研实力。

四、科研与学术工作

从事医院药学专业30年，擅长儿科药学、循证药学、临床药学。近几年参编了《新编实用儿科药物手册》《高风险用药人群循证用药手册儿童分册》《儿科药品超说明书使用循证评价》《中国儿童药品临床应用指南》等一系列论著，参与编写《2021儿童静脉注射阿奇霉素超说明书用药建议指南》《中国儿科超说明书用药专家共识》《儿童用药品标签设计指南》（T/CNPPA3021-2022）、《口服药品标签设计指南》（T/CNPPA3024-2023）等指南，参与制定了《儿童常用雾化吸入药物处方审核建议》《解热镇痛药在儿童发热对症治疗中处方审核建议》《微生态药物儿科处方审核建议》《儿童合理应用口服H1抗组胺药的临床实践指南（2022年版）》等。《儿科超说明书用药临床评价方法研究--以陕西为例》获陕西省自然科学基础研究计划、2022年《以西安地区为例探索儿科超说明书用药的临床评价办法》获陕西省保健学会药学服务科研基金项目的重点项目。

五、学会工作

作为中国药学会医院药学专委会儿科药学专业组副组长，常年耕耘于儿科药学，积累了丰富的儿科用药经验。西安市儿童医院作为国家儿童区域医疗中心，为发挥儿科诊疗优势，带动全省儿科药学的发展，2018年在省药学会、医院领导的大力支持下，她牵头成立了陕西省药学会儿科药学专委会，每年举办陕西省儿科药学新进展论坛讲座。作为陕西省和西安市药品不良反应咨询专家委员会委员，在陕西省药品不良反应中心的带领下，2014年赴陕西省榆林、延安、商洛、铜川、渭南、咸阳、户县、宝鸡、杨凌、旬阳、汉阴等各地市进行药品不良反应报告相关知识培训讲座，2015年西安市儿童医院作为陕西省药品不良反应报告先进单位，在“全省三级医疗机构药械不良反应报告工作培训会”、“市级医院药事大讲堂”上进行了经验交流。

成华从事医院药学工作30余年，获得了多项荣誉奖励。2011年荣获中国药学会优秀药师、2011年门诊药房荣获西安市青年文明窗口、2018年荣获陕西省药学会优秀药师、2019年荣获西安药学会优秀药师、带领团队荣获2020年度国家卫健委医政医管局合理用药-中国行动学科团队奖、2022年荣获陕西省药学会抗疫先进单位等称号。
 

国家药监局通告：19批次药品不符合规定

10月31日，国家药监局网站公布19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号）。该通告称，经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
 

《地区性民间习用药材管理办法》自11月1日起施行

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律，国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》），自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）同时废止。

《办法》所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。

《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。

一是总则。进一步明确了地区性民间习用药材的具体内涵、《办法》的适用范围、地区性民间习用药材标准制定总要求，同时针对地区性民间习用药材特点，对药材资源的可持续发展进行了明确，并根据法律文件对自种自采自用品种的管理予以明确。

二是标准管理。从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。

三是生产使用管理。对地区性民间习用药材的采收加工、采购使用、跨省使用、标签标示、执行标准等进行了明确。

四是监督管理。明确了地区性民间习用药材监管主体、监管措施，同时，鼓励地方开展药材资源动态监测和质量监测。

五是附则。主要对新发现的药材、地区性民间习用药材的新药注册、标准管理与中药注册管理、标准管理文件予以衔接，使药材管理成为有机整体。

《办法》坚持问题导向和目标导向，不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，强调其原则上在产地所在省域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省使用。同时，为控制跨省使用可能带来的风险，需在其来源可查的基础上，加强管理，跨省使用的药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保相应中药饮片、制剂等的去向可追。

2024年执业药师职业资格考试顺利进行

国家药监局执业药师资格认证中心网站报道，2024年执业药师职业资格考试于10月19、20日举行，报考人数为83.5万人。

执业药师职业资格考试成绩按计划将于2024年11月下旬公布，具体公布时间、合格标准、职业资格证书的查询验证可关注中国人事考试网相关栏目查询。证书发放以考生所在地人力资源社会保障部门网站或人事考试网发布的公告为准。

 

陕西省药监局发文：做好2024年度全省执业药师继续教育工作

2024年11月1日，陕西省药品监督管理局发布关于做好2024年度全省执业药师继续教育工作的通知（陕药监函〔2024〕520号）。该通知明确：从2024年开始，全省执业药师继续教育学习由省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地（以下简称省继续教育基地）具体承担，依托“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称“学习平台”）开展，请各单位和广大执业药师务必关注“陕西省食品药品检验研究院官网及微信公众号”，及时了解掌握相关通知事项。

该通知明确继续教育学习时间为：2024年11月18日至2025年3月31日。

陕西省食品药品检验研究院官网及微信公众号网址链接：（https://www.snifdc.org.cn/）

联系电话：029-62288188  029-62288371

 

我会评选表彰2024年度优秀药师

2024年11月5日，我会印发关于表彰“2024年度优秀药师”的决定。

为落实党的二十届三中全会会议精神，展示执业药师风采，充分发挥优秀药师的示范引领作用。协会在省药监局的指导下，开展了第六届“寻找最美药师”和协会“优秀药师”评选活动。

按照活动要求，各市区市场局、各单位积极推荐申报，经协会对推荐人选资格初审、专家组综合考评、会长会议通过，决定授予马攀等20名同志年度“优秀药师”荣誉称号，现予以通报表彰。

通过开展评选活动，宣传展示执业药师优秀事迹，体现药师社会价值，增强药师的荣誉感。希望受到表彰的优秀药师，珍惜荣誉、再接再厉，充分发挥行业引领和先进示范作用，带动更多的药师不断提高药品质量管理和药学服务能力，满足人民群众安全用药、合理用药的需要，为推动我省医药行业健康发展做出贡献。

 

附件：2024年度优秀药师名单







 

我会开展执业药师进社区药学服务活动

2024年11月5日，陕西省执业药师协会在大雁塔广场，众信医药超市雁塔路店门前举办执业药师进社区药学服务活动。活动由省执业药师协会联合西安市市场监督管理局，大雁塔街道办事处，众信医药超市雁塔路店共同举办。目的是架起执业药师与社区居民之间的桥梁，普及合理用药知识，让社区居民了解药品说明书适老化改造的成果，使“药品说明会说话-个性化用药提醒”的功能真正发挥作用，有效解决老年人药品说明书看不清，看不懂，常常忘记吃药的问题。

省执业药师协会李百华会长，西安市市场监督管理局药品流通处王淑卿处长、程荣霞副处长，大雁塔街道办事处骆辉主任、代灵副主任，陕西众信医药超市质量中心杜宁丽总监、韦毅辉经理出席，省执业药师协会办公室人员，众信医药超市雁塔路店执业药师参加活动，特别邀请了省人民医院的临床药师，心内、呼吸、神内医生参加活动，为社区居民提供专业的健康咨询服务。

活动于下午2点30分开始，由省执业药师协会郭振军秘书长主持。王淑卿处长在致辞中指出，执业药师、零售药店是保障公众健康的重要环节，市场监督管理局将一如既往地支持执业药师进社区，普及合理用药知识，提高公众对药品安全的认识和理解，加速药品说明书适老化改造措施的落实。

李百华会长在讲话中强调了执业药师在促进合理用药方面的责任和作用，呼吁更多的药师积极参与到社区服务中来，为群众提供专业的药学服务，发挥执业药师的优势。杜宁丽总监提出众信医药将积极配合协会和市场局的工作，为社区居民提供优质的药品和药学服务，共同推动合理用药的普及。

活动中，执业药师和医师为社区居民提供了高血压、糖尿病、呼吸系统疾病的常见慢病诊疗常识，合理用药指导。现场手把手地教群众如何使用手机支付宝查看药品说明书大字版，听语音版，用药指导，设定个性化用药提醒，解决老年人阅读药品说明书中的实际困难。活动还准备了丰富的宣教资料，有语音版说明书，用药提醒软件，合理用药手册等，确保每位参与的居民都能学会，用对，受益。

 

2024年10月全国执业药师情况

截至2024年10月底，全国拥有执业药师807,728人，环比增加3,513人，平均每万人口拥有执业药师5.7人。

具体分布如下：药品零售企业734,349人，占90.9%；药品批发企业42,293人；药品生产企业5,449人；医疗机构25,386人；其他领域251人。

2024年10月陕西省执业药师情况

截止 2024 年10月底，陕西省累计在注册有效期内人数为 25,443人，执业类别：药学 13,513人，中药学 10,871人，药学与中药学 1,059人；执业范围：药品生产企业 22人，药品批发企业 1,319人，药品零售企业 23,442人， 医疗机构 655人，互联网第三方交易平台5人。

 

为了便于广大执业药师学习，我会专家依据《药品零售企业执业药师药学服务指南》（以下简称《指南》），自拟了18个思考题，采用问答的形式予以解答，供执业药师学习参考。

一、思考题

1.简述药学服务的定义

2.《指南》对执业药师提供药学服务有哪些基本要求？

3.药学服务包括哪些业务内容？

4.处方调剂包括哪些工作环节？

5.执业药师审核处方时发现用药不适宜问题如何处理？

6.执业药师调配处方后，应当做哪些核对和检查工作？

7.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时应注意哪些事项？

8.用药指导包括哪些内容？

9.简述用药指导的方式

10.《指南》对执业药师开展用药指导有何要求？

11.执业药师提供咨询服务时应当注意哪些问题？

12.开展药物治疗管理的药品零售企业，执业药师应当具备哪些专业素质和服务能力 

13.简述药物治疗管理的实施对象

14.简述药物治疗管理的主要内容

15.健康宣教包括哪些内容？

16.开展药学服务时应当记录哪些内容？

17.简述执业药师执业时应当遵循的行为准则

18.执业药师提供药学服务时，不得有哪些行为？

二、参考答案

1.简述药学服务的定义

答：药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。

2.《指南》对执业药师提供药学服务有哪些基本要求？

答：执业药师提供药学服务时，（1）应当保护服务对象的隐私，并明示服务的内容、流程、方式等信息。（2）可以通过计算机信息系统辅助开展处方审核及药学服务，对处方和服务对象信息及药学服务过程予以记录，做好服务对象的个人信息保护，确保相关记录真实、准确、完整、可追溯。（3）应当利用药学工具软件、专业参考书籍、药物使用辅助教具等开展药学服务，满足药学服务需求，保障药学服务质量。（4）应当按照药学服务管理制度、操作规程和礼仪规范开展药学服务。（5）开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务；应当在企业网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示执业药师注册信息。

3.药学服务包括哪些业务内容？

答：药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。

4.处方调剂包括哪些工作环节？

答：处方调剂包括处方审核、处方调配、处方复核、药品交付、用药交代。

5.执业药师审核处方时发现用药不适宜问题如何处理？

答：执业药师审核处方时，对存在重复给药、超剂量给药、配伍禁忌等用药不适宜问题的，应当告知服务对象联系处方医师确认，发现严重不合理用药或者用药错误的处方应拒绝调剂。

6.执业药师调配处方后，应当做哪些核对和检查工作？

答：调配处方后，执业药师应当逐个核对处方与调配药品的名称、规格、剂型、剂量、用法是否一致，检查药品的外观质量、有效期等，确认无误后方可交付药品。

7.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时应注意哪些事项？

答：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，执业药师应当按国家有关规定审核处方并登记。（1）按规定剂量销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。（2）销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格凭处方销售，非处方药一次销售数量不得超过国家有关规定的要求。发现虚假处方、超过正常医疗需求的处方，以及大量、多次购买此类药品的情形，执业药师应提出劝告、制止、拒绝，并向当地负责药品监督管理的部门报告。（3）销售含兴奋剂类药品时，应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知服务对象“运动员慎用”。（4）销售毒性中药饮片时，应当计量准确，不得超出规定剂量，对处方中未注明“生用”的，应当给付炮制品。（5）执业药师所在企业提供中药代煎服务的，执业药师（中药学）负责指导和监督，保障所用饮片质量符合规定。

8. 用药指导包括哪些内容？

答：执业药师应当利用所掌握的专业知识和工具，解答公众用药咨询，提供个体化用药指导。用药指导主要包括：（1）药品名称、规格、剂型和数量。（2）用药适应症。（3）用药剂量：首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量的折算和量取等；对于“必要时”使用的药品应当解释用药条件和用药限量。（4）用药方法：日服次数或间隔时间、疗程。药品说明书上有特殊使用要求的，应当进行用药指导，并在用药指导记录中标注。（5）预期药品的起效时间、药效维持时间，以及自我监测药品疗效的方法。（6）发生用药错误时可能产生的结果以及应对措施。（7）常见和严重的药品不良反应，以及避免和应对的方法。（8）同服的药品之间的注意事项。（9）不能同时使用的其他药品或饮食禁忌。（10）贮存方法、注意事项和有效期。（11）近期药品说明书有修改的，包括商品名、适应症、禁忌、剂量、有效期、贮存条件、药品不良反应的修订与更新。

9.简述用药指导的方式

答：执业药师应当以适宜方式提供用药指导。用药指导方式主要包括口头、书面材料、实物演示、视频音频、宣教讲座、电话或互联网教育等。

10.《指南》对执业药师开展用药指导有何要求？

答：执业药师开展用药指导应当做到：（1）向患者自我介绍，说明指导目的；（2）了解患者既往病史、现病史和过敏史等用药相关信息；（3）了解患者对疾病和药品知识的掌握程度；（4）指导患者正确使用药品；（5）确认患者是否已经了解指导建议；（6）了解患者心理状态，提高用药依从性；（7）建立客观、规范、及时、可追溯的用药指导记录；（8）销售处方药、甲类非处方药时，应主动开展用药指导；销售乙类非处方药时，应根据患者需求开展用药指导。

11.执业药师提供咨询服务时应当注意哪些问题？

答：执业药师提供咨询服务时，应当认真倾听、礼貌询问、耐心回答；对于病因不明、用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情，或者超出自身能力范围的问题，应当建议及时寻求医师诊疗。

12.开展药物治疗管理的药品零售企业，执业药师应当具备哪些专业素质和服务能力 

答：开展药物治疗管理的药品零售企业执业药师应当接受专业培训，具备为患者提供信息收集、用药教育、评估和随访、药物调整建议等方面的专业素质和服务能力。

13.简述药物治疗管理的实施对象

答：药物治疗管理的实施对象主要包括：就医或变更治疗方案频繁者、多科室就诊或有多名医师处方者、患有2种以上慢性疾病者、使用5种及以上药品者、正在使用高危药品或依从性差者。

14.简述药物治疗管理的主要内容

答：药物治疗管理的内容主要包括信息收集、档案建立、药物相关问题评估、与医师和患者共同制定干预计划、方案执行、跟踪随访等。

15.健康宣教包括哪些内容？

答：执业药师应当对公众宣传疾病预防和保健知识，开展科学用药、合理用药、安全用药的科普宣传，积极倡导健康的生活方式。健康宣教主要包括：（1）开展常用药品、常见疾病和健康生活方式相关的科普讲座；（2）提供用药咨询与教育；（3）张贴宣传海报，发放宣传画、宣传册，播放科普视频或音频；（4）基于本地区疾病发病情况，在国家和世界疾病防控宣传日，有针对性地开展宣传教育，预防和控制疾病的发生与流行；（5）严格执行特殊管理药品的有关规定，对药物滥用者及时阻止并告知危害性。

16.开展药学服务时应当记录哪些内容？

答：执业药师应当建立药学服务记录并可追溯，记录应当完整、客观、规范。药学服务记录主要包括：（1）患者基本信息及药物治疗相关信息；（2）评估患者用药情况；（3）所提供用药咨询、跟踪随访、用药教育、患者健康生活方式的建议等内容；（4）患者对药学服务的内容是否理解并接受；（5）执业药师签名。

17.简述执业药师执业时应当遵循的行为准则

答：执业药师执业时（1）应佩戴标明执业药师姓名、执业资质、执业类别等内容的工作牌，着装符合健康服务行业要求，仪表端庄整洁。（2）应当遵纪守法、诚实守信，爱岗敬业、依法执业；以患者为中心，尊重、爱护患者，保护患者隐私；举止文明，自觉维护职业声誉和社会形象；尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高，促进公众合理用药。（3）应当熟练掌握药学专业知识，参加继续教育和业务培训，定期开展药学服务交流，不断改进服务方式，持续提升药学服务能力。

18.执业药师提供药学服务时，不得有哪些行为？

答：执业药师提供药学服务时，不得有以下行为：（1）推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品；（2）推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品；（3）进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导；（4）将非药品以药品名义介绍和推荐；（5）故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺；（6）诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方；（7）其他法律法规规定的禁止行为。

（出题：杨世民）

2024年“全国药品安全宣传周”期间，中国药学会发布了“公众十大用药提示”，提醒公众合理用药，避免用药误区。本期简讯选载部分内容。

老年肝肾功能减，谨慎用药方受益

随着年龄增长，老年人的生理及器官功能不同程度地衰退，对药物的吸收、代谢、排泄能力降低，易产生药物不良反应和药源性疾病。所以，应更重视老年人用药安全。

老年人用药可遵循以下原则：

选择合理化：选择疗效确定、能缓解症状、纠正病理过程或消除病因的药物，并遵循“最少数量药物、最小有效剂量”的原则。一般不推荐4种以上药物配伍使用，以减少药物不良反应发生。尽量选择有“一箭双雕”效果的药物，避免同时服用具有相同作用或相同副作用的药物。

剂量个体化：老年人用药应从较小剂量开始，逐渐增加到最佳疗效的治疗剂量。《中国药典》中明确规定：60岁以上老年人应使用成人剂量的3/4，一般也根据年龄、体重、体质等情况，以成人用量的1/5、1/4、1/2、2/3、3/4顺序用药。不可一味增加剂量，以防药物蓄积引起严重不良后果。同时，要注意加强治疗药物监测，必要时监测血药浓度。

提高依从性：70岁以上的老人，常常记忆力下降，或多病共患，需要使用的药物种类繁多且复杂，对医生、药师交代的服药方法易遗忘或混淆，从而导致用药错误（忘服、误服甚至过量）。对此，可将用药方案的复杂性降低到最低程度，以提高老年患者的依从性。

奥司他韦是常用的流感预防和治疗药物，可用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。

儿童是用药的特殊人群，使用奥司他韦防治流感时，通常会选择颗粒剂，方便服用。要特别注意以下事项：

用药时机：作为治疗用药，奥司他韦应在流感症状出现后的48小时内开始服用，越早使用效果越佳；如果治疗有效，通常在48小时内即可退热。而作为预防用药，奥司他韦应在与流感患者密切接触后的2日内开始服用。

用药剂量：儿童的使用剂量应根据体重来计算（可参照说明书），并且家长应确保按照医嘱准确给药。

用药疗程：一般建议连续服用5天，即便儿童在服药期间有所好转，也应坚持完成整个疗程。

不良反应：奥司他韦最常见的不良反应包括恶心、呕吐和腹痛等，亦可能出现皮疹、精神状况改变等症状。儿童必须在成人监护下用药，如出现疑似不良反应，应由专业医务人员权衡利弊并决定是否停药。