《中华人民共和国药品管理法实施条例》两条内容修改

2024年12月19日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）发布，对21部行政法规的部分条款予以修改。修改后的法规自2025年1月20日起施行。

修改的行政法规涉及4部医药领域的法规：《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

其中：对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条、第十二条内容作了修改。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》修改前  第十一条：

开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

修改后第十一条：“开办药品批发企业、药品零售企业，应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请，并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》修改前  第十二条：  

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

修改后第十二条：“对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”

国家药监局公告 解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药

2025年1月15日，国家药监局发布解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告（2025年第3号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附件 1

附件 2 非处方药说明书范本

一、解郁安神胶囊 

解郁安神胶囊说明书 
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 

[药品名称] 

通用名称：解郁安神胶囊 

汉语拼音： 

[成份] 

[性状] 

[功能主治]舒肝解郁，安神定志。用于情志不畅，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘，更年期症候群。 

[规格]每粒装0.3克 

[用法用量]口服。一次4粒，一日2次。 

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、胸部不适、心悸、过敏反应等。 

[禁忌] 

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。 

2.对本品及所含成份过敏者禁用。 

[注意事项] 

1.少吃生冷及油腻难消化的食品。 

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。 

3.火郁证者不适用，主要表现为口苦咽干、面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。 

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 

5.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。 

6.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 

7.过敏体质者慎用。 

8.本品性状发生改变时禁止使用。 

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。 

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人] 

名 称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址： 

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系 

 

二、解郁安神颗粒 

解郁安神颗粒说明书 
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 

[药品名称] 

通用名称：解郁安神颗粒 

汉语拼音： 

[成份] 

[性状] 

[功能主治]舒肝解郁，安神定志。用于情志不畅，肝郁气滞等精神刺激所致的心烦，焦虑、失眠、健忘、更年期症候群。 

[规格]每袋装3克（无蔗糖型） 

[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日2次。 

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹泻、腹胀、便秘、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、胸部不适、心悸、过敏反应等。 

[禁忌] 

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。 

2.对本品及所含成份过敏者禁用。 

[注意事项] 

1.少吃生冷及油腻难消化的食品。 

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。 

3.火郁证者不适用，主要表现为口苦咽干、面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。 

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 

5.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。 

6.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 

7.过敏体质者慎用。 

8.本品性状发生改变时禁止使用。 

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。 

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人] 

名 称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址： 

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系 

国家药监局公告 修订人血白蛋白注射剂说明书

2025年1月13日，国家药监局发布修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件 

一、【不良反应】项应包含： 

上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件： 

全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛； 

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿； 

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿； 

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血； 

免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克； 

心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死； 

神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失； 

血管与淋巴管：潮红、发绀、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎； 

精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、失眠、激越； 

肝胆系统：肝功能异常； 

肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害； 

血液及淋巴系统：溶血症。 

（注：如原批准说明书的【不良反应】项内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。） 

 

国家药监局公告 修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书

2025年1月24日，国家药监局发布修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件 1 

一、【警示语】项应当包括： 

本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 

二、【不良反应】项应当包括： 

监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告： 

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。 

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。 

神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。 

全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。 

其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。 

三、【禁忌】项应当包括： 

对本品及所含成份过敏者禁用。 

四、【注意事项】项应当包括： 

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等 症状即应当停服，迅速去医院就诊。 

2.忌寒凉及油腻食物。 

3.本品宜饭后服用。 

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 

6.严格按照用法用量服用。 

7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。 

8.本品性状发生改变时禁止使用。 

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
 

附件 2 

一、【警示语】项应当包括： 

本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 

二、【不良反应】项应当包括： 

监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。 

三、【禁忌】项应当增加： 

对本品及所含成份过敏者禁用。 

四、【注意事项】项修改为： 

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 

2.忌寒凉及油腻食物。 

3.本品宜饭后服用。  

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 

6.严格按照用法用量服用。 

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 

8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 

9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 

10.过敏体质者慎用。 

11.本品性状发生改变时禁止使用。 

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。） 
 

附件 3  

一、【不良反应】项应当包括： 

监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告： 

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。 

皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。 

各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。 

其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。 

二、【禁忌】项应当包括： 

对本品及所含成份过敏者禁用。 

三、【注意事项】项应当包括： 

1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。 

2.素体虚寒者慎用。 

3.过敏体质者慎用。 

4.服药期间多饮水，避免劳累。 

5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。 

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
 

附件 4            

一、警示语应当包括： 

本品含升华硫及化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。 

二、【不良反应】项应当包括： 

1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。 

2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。 

3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。 

4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。 

三、【禁忌】项应当包括： 

1.对本品及所含成份过敏者禁用。 

2.儿童禁用。 

3.下尿路梗阻患者禁用。 

4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。 

5.本品含升华硫（硫磺），阴虚火旺者禁用。 

四、【注意事项】应当包括： 

1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。 

2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。 

3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。 

4.运动员慎用。 

5.本品为处方药，请在医师指导下使用，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。 

6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意： 

（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。  

（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。 

（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。 

（4）据报道，动物实验（大鼠）中,孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

五、特殊人群用药应当包括： 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

【儿童用药】  

儿童禁用。 

【老年用药】 

老年患者慎用。 
 

附件 5 

一、警示语应当包括： 

本品含化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。 

二、【不良反应】项应当包括： 

1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。 

2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐及或痉挛等，有失眠的个案报告。 

3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。 

4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。 

三、【禁忌】项应当包括： 

1.对本品及所含成份过敏者禁用。 

2.儿童禁用。 

3.下尿路梗阻患者禁用。  

4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。 

四、【注意事项】应当包括： 

1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。 

2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。 

3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。 

4.运动员慎用。 

5.本品不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。 

6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意： 

（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。 

（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。 

（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。 

（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

五、特殊人群用药应当包括： 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

【儿童用药】 

儿童禁用。 

【老年用药】 

老年患者慎用。 
 

附件 6 

一、警示语应当包括： 

本品含化学药组分盐酸克仑特罗，切勿超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。 

二、【不良反应】项应当包括： 

1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。 

2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。 

3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等，有药物性肝损伤的个案报告。 

4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。 

三、【禁忌】项应当包括： 

1.对本品及所含成份过敏者禁用。 

2.下尿路梗阻患者禁用。 

3.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。 

四、【注意事项】应当包括： 

1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。 

2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。 

3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。 

4.运动员慎用。 

5.本品含有盐酸克仑特罗，故应当注意： 

（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道,与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。 

（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。 

（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应特别注意。 

（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

五、特殊人群用药应当包括： 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

【儿童用药】 

尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料，儿童不建议使用。 

【老年用药】 

老年患者慎用。
 

附件 7 

一、警示语应当增加： 

本品含盐酸克仑特罗、洋金花总生物碱，切勿超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。 

二、【不良反应】项应当包括： 

1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。 

2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。 

3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。 

4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷、排尿困难等。 

三、【禁忌】项应当包括： 

1.对本品及所含成份过敏者禁用。 

2.孕妇、儿童禁用。 

3.外感及痰热咳喘者禁用。 

4.青光眼、下尿路梗阻患者禁用。 

5.高血压及心动过速患者禁用，肥厚型梗阻性心肌病患者禁用。 

四、【注意事项】应当包括： 

1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。 

2.本品含毒性中药材提取物洋金花总生物碱，具阿托品样作用，应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。 

3.本品不可与非选择性β受体阻滞剂合用。 

4.心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。 

5.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。 

6.运动员慎用。 

7.本品含有盐酸克仑特罗，故应当注意： 

（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。 

（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。 

（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。 

（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

五、特殊人群用药应当包括： 

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

孕妇禁用。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。 

【儿童用药】 

儿童禁用。 

【老年用药】 

老年患者慎用。